Zusatznutzen für Romosozumab

Osteoporose: Evenity überzeugt IQWiG Cynthia Möthrath, 24.06.2020 13:18 Uhr

Berlin - Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem monoklonalen Antikörper Romosozumab – bekannt aus Evenity (UCB) – einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen. Er wird bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung von manifester Osteoporose verwendet.

Bei Osteoporose verliert der Knochen an Substanz. Dadurch wird er dünner und instabiler, die Folge kann eine Anfälligkeit für Knochenbrüche sein. Besonders häufig treten diese an den den Wirbelkörpern, der Hüfte, dem Becken sowie den Ober- und Unterarmen auf. Meist zeigt sich die Erkrankung im Alter, rund 80 Prozent aller Patienten sind Frauen nach der Menopause. In Deutschland leiden etwa 540.000 Frauen an einer fortgeschrittenen Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.

In den USA wurde Romosozumab bereits im April 2019 von der FDA zugelassen. Im Dezember zog auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach. Seit März diesen Jahres ist der monoklonale Antikörper zu Behandlung der manifesten Osteoporose bei Frauen nach der Menopause auf dem Markt. Er wird angewendet, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei den Patientinnen besteht.

Risiko für Knochenbrüche reduziert

Im Zuge einer frühen Nutzenbewertung wurde nun durch das IQWiG untersucht, ob Evenity einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist – mit positivem Ergebnis: Die Therapie mit Romosozumab, gefolgt von Alendronsäure, reduzierte sowohl das Risiko von Wirbelkörperbrüchen wie auch von sonstigen typischen Brüchen. Das IQWiG sieht daher einen beträchtlichen Zusatznutzen für Evenity.

Für die Beurteilung zog das IGWiG die Studie „ARCH“ heran: Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit über 4000 postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Risiko für Knochenbrüche. Eine Hälfte der Frauen wurde mit Romosozumab behandelt, die andere mit Alendronsäure. Anschließend erhielten beide Gruppen für mindestens zwölf weitere Monate weiter Alendronsäure. Primärer Endpunkt war das Auftreten neuer Frakturen – sowohl im Bereich der Wirbelkörper, wie auch in anderen Bereichen.

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