Rote-Hand-Brief

Ocaliva: Differenzierte Dosierungsempfehlung APOTHEKE ADHOC, 09.02.2018 12:44 Uhr

Berlin - Risiko schwerwiegende Leberschäden: Für Ocaliva (Obeticholsäure, Intercept) gelten für Patienten mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionseinschränkung differenzierte Dosierungsempfehlungen. Ein Rote-Hand-Brief informiert über die Einzelheiten.

Ocaliva ist zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) auf dem Markt. Hierbei handelt es sich um eine seltene schwerwiegende Autoimmunerkrankung der Leber. Ursache sind Entzündungen der kleinen Gallenwege. Die kleinen Kanäle transportieren Galle aus der Leber in die Verdauungsorgane. Sind sie infolge der Entzündung zerstört, wird Galle nicht abtransportiert und schädigt die Leber. Folgen können Leberzirrhose oder Lebertumore sein. Betroffen sind vor allem Frauen mittleren Alters. Patienten beschreiben Abgeschlagenheit, Juckreiz, Augen- und Mundtrockenheit sowie Gelenkbeschwerden. Eine Laboruntersuchung hilft bei der Diagnose – die alkalische Phosphatase (ALP) ist bei den Patienten erhöht.

Für PBC-Patienten mit mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion soll vor Therapiebeginn deren Leberstatus bekannt sein, außerdem ist die Dosierung wie folgt anzupassen: Wird die Leberfunktion nach Child Plug Klassifikation in das Stadium A eingestuft, wird mit einer täglichen Anfangsdosis von einmal 5 mg begonnen. Eine Aufdosierung auf maximal einmal täglich 10 mg ist möglich, wenn bei den Betroffenen nach sechsmonatiger Behandlung keine ausreichende Verringerung der ALP und/oder des Gesamtbilirubins erreicht wurde.

Werden Patienten in Stadium B oder C eingestuft oder besteht eine dekompensierte Zirrhose, liegt die Anfangsdosis bei 5 mg einmal in der Woche. In der Folge ist eine Dosistitration auf bis zu zweimal wöchentlich 5 mg – im Abstand von drei Tagen – möglich, wenn nach einer Therapiedauer von drei Monaten die Zielparameter nicht ausreichend gesenkt wurde,. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf zweimal wöchentlich 10 mg im Abstand von mindestens drei Tagen möglich.

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