Experte: Unis sollen Arzneimittel prüfen

Berlin -

Neue Arzneimittel müssen ihren Zusatznutzen nachweisen, doch oft ist das Urteil schon wegen fehlender Daten negativ. Einige Hersteller weigern sich dann, ihr Präparat zum vorgeschriebenen Preis anzubieten. Das Antiepileptikum Trobalt (Retigabin, GSK) etwa ist daher in Deutschland nicht mehr verfügbar.* Laut dem Bonner Epileptologen Professor Dr. Christan Elger können die Pharmaunternehmen grundsätzlich keinen Mehrwert für ihre Arzneimittel nachweisen. Elger fordert daher unabhängige prospektive vergleichende Studien.

„Herstellern kann nicht abverlangt werden, objektive Studien vorzulegen“, sagt Elger. Von der Industrie finanzierte Studien seien immer in Richtung des eigenen Präparats verzerrt; außerdem könne es den Herstellern nicht zugemutet werden, ihr Präparat mit einem Konkurrenzprodukt zu vergleichen. Da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Dossier des Herstellers bereits kurz nach der Einführung des Präparats einfordert, fehle es auch an der Zeit, die notwendigen vergleichenden Studien durchzuführen.

Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) spiegele nur vor, den Nutzen zu prüfen. Aber dieser könne aufgrund der fehlenden Daten gar nicht beurteilt werden. Für Elger ist die frühe Nutzenbewertung daher nur eine pseudowissenschaftliche Bewertung.

Die unabhängigen Studien sollten laut Elger an Universitäten oder dem Max-Planck-Institut durchgeführt werden. Die notwendigen Gelder könnten laut Elger über eine Stiftung zur Verfügung gestellt werden. Auch die Überschüsse der Krankenkassen könnten dafür genutzt werden.

Auch der G-BA räumte ein, dass „ein deutlicher Verbesserungsbedarf bei den klinischen Studien vor der Zulassung besteht“. Viele Studien würden derzeit noch mittels Placebo-Vergleich durchgeführt, „also ohne eine Vergleichsgruppe, die mit dem Versorgungsstandard behandelt wird“, erklärte der Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken: „Aussagen zum Stellenwert der neuen Wirkstoffe in der Versorgung und zum Zusatznutzen sind auf dieser Studiengrundlage nicht oder nur sehr eingeschränkt möglich.“

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*Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Artikels hatte es geheißen, dass Fycompa von Eisai in Deutschland nicht verfügbar ist. Dies ist nicht der Fall. Wir bitten, diesen Fehler zu entschuldigen.