Neue Warnhinweise zu Gabapentin

Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Staaten haben die Sicherheitsinformationen des Antiepileptikums Gabapentin aktualisiert. Im Fokus stehen präzisierte Hinweise zu Entzugssymptomen beim Absetzen sowie neue Warnungen für Patient:innen mit der Autoimmunerkrankung Myasthenia gravis.

Grundlage ist eine Bewertung durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, die von der CMDh, dem Gremium der nationalen Behörden, verbindlich bestätigt wurde.

Schrittweise Ausschleichung von Gabapentin

Künftig müssen Fach- und Gebrauchsinformationen deutlicher auf Entzugssymptome nach Dosisreduktion oder Absetzen hinweisen. Zwar waren diese bereits bekannt, werden nun aber präziser beschrieben und klarer eingeordnet – einschließlich des Hinweises auf ein mögliches Abhängigkeitspotenzial und der Empfehlung, Gabapentin schrittweise über mindestens einer Woche auszuschleichen.

Gabapentin kann Autoimmunerkrankung verschlechtern

Neu aufgenommen wird dazu ein Warnhinweis zur Myasthenia gravis. Dabei handelt es sich um eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der die Signalübertragung zwischen Nerven und Muskeln gestört ist und es zu belastungsabhängiger Muskelschwäche kommt.

Unter Gabapentin wurden Fälle einer Verschlechterung dieser Erkrankung berichtet. Deshalb sollte das Arzneimittel bei betroffenen Patient:innen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gabapentin bleibt nach Einschätzung der Behörden unverändert positiv. Ein Marktrückzug oder neue Anwendungsbeschränkungen seien nicht vorgesehen. Die aktualisierten Warnhinweise müssen herstellerseitig bis Ende Januar 2026 umgesetzt werden.