Lehren aus Corona: Weltweite Beobachtungsforschung

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Berlin -

Während der Corona-Pandemie haben sich Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt darauf verständigt, gemeinsame Beobachtungsstudien durchzuführen. Die Behörden werden zukünftig bei der Überwachung der Sicherheit und bei der Wirksamkeit von Impfstoffen zusammenarbeiten. Darüber hinaus steht die Schwangerschaftsforschung im Fokus. Die EMA betont die Bedeutung von hochwertiger Beobachtungsforschung als wichtige Ergänzung zu randomisierten klinischen Studien.

Die internationalen Regulierungsbehörden einigten sich darauf, dass sie während der Corona-Krise in drei Bereichen verstärkt zusammenarbeiten wollen. Zu den drei Bereichen zählen:

Schwangerschaftsforschung
Die Zusammenarbeit soll die Auswirkungen sowohl von Covid-19 selbst, als auch der eingesetzten Medikamente auf schwangere Frauen transparenter machen. Durch den gemeinschaftlichen Austausch sollen Auswirkungen auf die Frau und auf das ungeborene Kind frühestmöglich ersichtlich sein, sodass Therapieempfehlungen und -einschränkungen innerhalb der Schwangerschaft gegeben werden können.

Aufbau internationaler klinischer Kohorten
Ein weiterer Punkt ist der Aufbau internationaler klinischer Kohorten von Covid-Patienten, um die Studienleistung und Datenqualität zu verbessern. Ausreichend viele Patienten sind auch nötig, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und bestehende Wissenslücken zu schließen.

Impfstoffe
Im Zusammenschluss wollen die Behörden eine starke Infrastruktur zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen vorbereiten. Hierdurch sollen Risiken für Patienten schnell erkannt und minimiert werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die weiteren Teilnehmer waren sich einig, dass die weltweite Zusammenarbeit bei Beobachtungsstudien realer Daten nicht nur dazu beitragen wird, besser auf die Viruserkrankung reagieren zu können, sondern auch über die anhaltende Pandemie hinaus ein dauerhaftes Vorgehen für die künftige internationale Beobachtungsforschung darstellen kann. Das Treffen hatte Teilnehmer aus mehr als 25 Ländern, die 28 Arzneimittelaufsichtsbehörden und Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vertraten.

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