Leberschäden unter Multaq

Das Antiarrhythmikum Multaq (Dronedaron) kann zu schweren Leberschäden führen. Darauf weist die US-Arzneimittelbehörde FDA hin. Seit der Markteinführung in den USA im Juli 2009 sei es in seltenen Fällen zu schweren Erkrankungen der Leber gekommen, zwei Patienten musste ein neues Organ transplantiert werden.

Ärzten empfiehlt die Behörde, die Patienten über mögliche Symptome aufzuklären. Außerdem sollten sie erwägen, unter der Therapie regelmäßig die Leberwerte zu prüfen. Das sei insbesondere in den ersten sechs Monaten nach Beginn der Einnahme empfehlenswert, so die FDA. Ob eine Routinekontrolle die Nebenwirkung vermeiden könne, sei aber bislang nicht klar. Falls Leberschäden vermutet werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Informationen zu den unerwünschten Wirkungen werden nun in der Packungsbeilage ergänzt. Laut FDA wurden seit der Zulassung mehr als 490.000 Multaq-Verschreibungen eingelöst. Rund 147.000 Patienten haben das Arzneimittel eingenommen.

Der Sachverhalt ist auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt. Es sei geplant Informationen über aufgetretene Leberschäden und entsprechende Warnhinweise in die Produktinformationen aufzunehmen, so die Behörde. Dies müsse aber noch von den zuständigen Gremien offiziell beschlossen werden.

Multaq wurde vom französischen Pharmakonzern Sanofi-Aventis entwickelt und dient zur Behandlung von nichtpermanentem Vorhofflimmern. Die europaweite Zulassung erhielt Sanofi im November 2009.