Jext ohne Schulungsmaterial

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Berlin - Besondere Umstände erfordern besondere Maßnahmen: Angesichts der angespannten Liefersituation bei den Adrenalin-Autoinjektoren darf Alk-Abelló den Notfallpen Jext 150 µg auch ohne beiliegendes behördlich genehmigtes Schulungsmaterial ausliefern.

In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen Landesbehörde darf Alk-Abelló in den nächsten Wochen noch vier Chargen des Adrenalin-Autoinjektors in den Verkehr bringen, ohne das die Patienteninformationskarte beiliegt. Der Hersteller wird heute etwa 1300 Autoinjektoren zu 150 µg ausliefern. Dass das Schulungsmaterial fehlt, hat einen einfachen Grund: Die Notfallpens wurden produziert und die Chargen freigegeben, bevor die Patienteninformationskarte verpflichtend wurde.

Betroffen sind die Chargen A3372, A3837, A3475 und A4110. Die Patienteninformationskarte und weiteres behördlich genehmigtes Schulungsmaterial können online abgerufen werden und stehen als Download für Patienten und Fachkreise zur Verfügung. Alk-Abelló arbeitet unter Hochdruck daran, die Lücke am Markt zu schließen. Das Unternehmen hat bereits im April die Produktionskapazität um 50 Prozent hochgefahren. Falle jedoch der Marktführer aus, sei es schwer, die hohe Nachfrage ohne Weiteres decken zu können. Die Liefersituation ist derzeit europaweit angespannt.

Im Juli informierte das Unternehmen aus Hamburg, diversen Chargen Jext 150 µg und Jext 300 µg Patienteninformationskarten in grüner statt mit blauer Hand beigelegt zu haben. Auf die Nutzbarkeit habe der Qualitätsmangel keinen Einfluss. Ebenso beinhalte dieser keinerlei Sicherheitsbedenken. Patienten können die Karte uneingeschränkt mit sich führen. Ein Rückruf oder Austausch der Notfall-Pens war nicht nötig.

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