Janssen: Zulassung für Ponvory

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Berlin -

Janssen hat die EU-Zulassung für Ponvory (Ponesimod) erhalten. Das Präparat ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Im März gab die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht, nun wurde das MS-Medikament durch die EU-Kommission zugelassen. Es kann bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung der schubförmigen Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung eingesetzt werden. Ponesimod ist die erste Therapie von Janssen für Patienten mit aktiver MS. „Die Zulassung markiert den Wiedereinstieg von Janssen im Therapiegebiet Neurologie“, teilt der Hersteller mit.

Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie Optimum. Innerhalb dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie im Parallelgruppendesign wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei 1133 erwachsenen Patienten im Alter von 18-55 Jahren in 28 Ländern überprüft. Innerhalb dieser Phase-III-Studie wurden zwei krankeitsmodifizierende Therapien (DMT) gegenüberstellt: Der Wirkstoff Ponesomid wurde in der Dosierung von 20 mg täglich mit dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) in der Dosierung von 14 mg täglich verglichen.

Die Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Ponesimod 20 mg auf den primären Endpunkt: Die jährliche Schubrate (ARR) wurde im Vergleich zu Teriflunomid um 30,5 Prozent reduziert. „Außerdem zeigte Ponesimod eine statistisch signifikante Überlegenheit im sekundären Endpunkt der kumulativen Anzahl der kombinierten einzelnen aktiven Läsionen (CUAL)“, teilt der Konzern mit. Die mittlere Anzahl dieser Läsionen konnten unter der Therapie mit Ponesimod im MRT des Gehirns signifikant um 56 Prozent nach 108 Wochen im Vergleich zu Teriflunomid reduziert werden.

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