Rote-Hand-Brief

Indikationseinschränkung bei Caprelsa

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Berlin -

Caprelsa (Vandetanib) ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung bestimmter Schilddrüsen-Tumore eingesetzt wird. Der Hersteller Sanofi informiert mittels Rote-Hand-Brief über eine Indikationseinschränkung: Die Wirksamkeit der Filmtabletten ist bei Patient:innen mit negativem RET-Mutationsstatus nicht ausreichend.

Vandetanib wird zur Behandlung bei Schilddrüsenkrebs eingesetzt, genauer noch beim medullärem Schildrüsentumor. Dies bedeutet, das Karzinom geht nicht von den Schilddrüsenhormon-produzierenden Schilddrüsenzellen (Thyreozyten), sondern von den Calcitonin-produzierenden C-Zellen der Schilddrüse aus. Es betrifft etwa 8 Prozent aller bösartigen Schilddrüsentumore.

Eine bedingte Zulassung für Vandetanib wurde 2012 erteilt. Es sollte berückdichtigt werden, dass die Wirksamkeit bei Patient:innen mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rezeptor-Tyrosinkinase) geringer zu erwarten ist. Inzwischen konnten weitere Tests und Analysen durchgeführt werden, die diese Annahme bestätigt haben: Den mit einer Vandetanib-Behandlung verbundenen Risiken bei RET-Mutations-negativen Patient:innen steht eine unzureichende Wirksamkeit gegenüber.

Die Indikation wird wie folgt eingeschränkt:

  • Vandetanib ist zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Patient:innen ab fünf Jahren mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Patient:innen, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollten nicht mit Vandetanib behandelt werden.
  • Vor Behandlung mit Vandetanib sollte das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden.
  • Wenn bei Patient:innen, die derzeit mit Vandetanib behandelt werden, der RET-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Das klinische Ansprechen und die beste verfügbare Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal nach eigenem Ermessen beurteilt werden.
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