Gentest für Carbamazepin

Berlin -

Vor einem Jahr wies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen bei bestimmten Arzneimitteln hin. Für Carbamazepin und Oxcarbazepin wurde durch die europäische Arzneimittelagentur EMA ein genetischer Zusammenhang festgestellt. Die Fachinformationen sollen mit entsprechenden Hinweisen versehen werden.

Bei Europäern und Japanern wird die Genvariante HLA-A 3101 mit einem höheren Risiko für Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang gebracht. Da Oxcarbazepin chemisch verwandt mit Carbamazepin ist, vermutet das BfArM auch hier eine Korrelation.

Etwa 2 bis 5 Prozent der Europäer tragen das HLA-A 3101-Gen. Bei der japanischen Bevölkerung sind es etwa 10 Prozent. Menschen mit der Genvariante haben ein 26-prozentiges Risiko, unter Carbamazepin ein SJS zu entwickeln. Fehlt das Allel, sinkt das Risiko auf 3,8 Prozent.

10 Prozent der Han-Chinesen und Thailänder tragen die Genvariante HLA-B 1502. Bei Phillipinern und Malayen tritt das Allel mit einer Häufigkeit von 15 Prozent auf. Auch diese Genvariante wird mit einem höheren Risiko für das Auftreten von SJS und TEN in Verbindung gebracht.

Laut BfArM sollte vor der Behandlung dieser Personnengruppen ein entsprechender Gentest durchgeführt werden, soweit dies möglich ist. Bei positivem Befund sollte vor der Behandlung eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.

Die Zulassungen für Carbamazepin wird laut BfArM nun Anfang Juni entsprechend angepasst. Für Oxcarbazepin hat die Behörde ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet.

Das SJS ist eine T-Zell-vermittelte Reaktion, bei der es zur Nekrose der Keratinozyten kommt. Folgen sind Erytheme und schmerzhafte Blasen im Mund und Rachenbereich. Im schlimmsten Fall kann sich daraus eine TEN, das sogenannte Lyell-Syndrom, ausbilden, bei dem die Haut nekrotisiert und sich schließlich ablöst.