Stufenplanverfahren

BfArM warnt vor Stevens-Johnson-Syndrom Karoline Schumbach, 09.02.2012 16:47 Uhr

Berlin - Bei mehreren oft verordneten Wirkstoffen besteht ein hohes Risiko für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndrom und der toxischen epidermalen Nekrolyse: Für Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daher ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Die ebenfalls betroffenen Arzneistoffe Sufafurazol, Sulfadoxin, Tenoxicam und Nevirapin sind in Deutschland nicht zugelassen.

In die Produktinformationen sollen neue Warnhinweise aufgenommen werden, die auf Fälle der lebensbedrohlichen Hautreaktionen hinweisen. Das BfArM fordert, dass die Patienten über die Nebenwirkungen aufgeklärt und regelmäßig auf Anzeichen der Arzneimittelallergie untersucht werden.

Die Arzneimittelbehörde folgt bei der Einleitung des Stufenplanverfahrens einer Empfehlung der Europäischen Arzneitmittelagentur (EMA). Nach Auswertung des internationalen Registers für schwere Hautreaktionen hatte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der EMA das Risikopotenzial der Arzneistoffe neu eingeschätzt.

Warum genau diese Arzneistoffe gehäuft die schwerwiegende Arzneimittelallergie auslösen, ist noch nicht bis ins Detail geklärt. Bekannt ist, dass es sich um eine immunologische T-Zell-vermittelte Reaktion handelt.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) ist eine lebensbedrohliche Arzneimittelallergie, bei der die Keratozyten der Oberhaut nekrosieren. Dabei kommt es neben Fieber zu Erythemen und schmerzhafte Blasen an den Schleimhäuten. Das SJS kann in die toxische epidermale Nekrolyse übergehen, bei der sich die Haut durch die Nekrose ablöst. Außerdem treten schwere Flüssigkeits- und Elektrolytverluste auf. Die Patienten können durch Infektion der nekrotisierten Haut eine Sepsis entwickeln die lebensbedrohlich ist. Besonders zu Therapiebeginn ist das Risiko am höchsten. Für eine gute Prognose ist ein frühzeitiges Absetzen der Medikamente essentiell.

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