Kontrastmittel

Gadolinium: Zulassungen ruhen ab März APOTHEKE ADHOC, 12.01.2018 11:53 Uhr

Berlin - Aus für drei Gadolinium-haltige Kontrastmittel: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet das Ruhen der Zulassungen für Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid an und informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden für eine bessere Bildgebung während einer Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt. Die Arzneimittel standen aufgrund von möglichen Ablagerungen im Gehirn in der Diskussion. Im Frühjahr 2017 startete ein Risikobewertungsverfahren durch die EMA.

Die Experten kamen zu dem Ergebnis, dass sich nach Verwendung der diskutierten Kontrastmittel geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern können. Vor allem linearen Präparate müsse im Vergleich zu makrozyklischen Verbindungen ein größeres Potential zugesprochen werden. Hinweise auf eine Schädigung der Patienten gebe es bislang nicht. Trotz in Studien dokumentierter Ablagerungen im Gehirn konnten keine nachteiligen neurologischen Effekte wie kognitive Störungen oder Bewegungsdefizite festgestellt werden.

Langfristige Risiken sind ebenfalls nicht bekannt und die entsprechenden Sicherheitsdaten nur begrenzt. Dennoch sprach sich die EMA für das Ruhen der Zulassungen einiger intravenöser linearer Gadolinium-haltiger Kontrastmittel aus. Ausnahmen sind Gadoxetsäure und Gadobensäure, die als lineare Verbindungen weiterhin – jedoch unter Einschränkung – zur Bildgebung eingesetzt werden dürf

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