FDA: Comeback für Fedratinib

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Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Celgene die Zulassung für Inrebic (Fedratinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bestimmten Arten von Myelofibrose erteilt. Nachdem der Wirkstoff unter Sanofi vor einigen Jahren aufgrund von schwerwiegenden Nebenwirkungen scheiterte, gibt es nun ein Comeback – und einen Rivalen für Jakavi (Ruxolitinib, Novartis) – dem einzigen anderen Medikament, das seit 2011 für diese Indikation zugelassen ist.

Fedratinib galt lange Zeit als potenzieller Blockbuster: 2013 wurde die Behandlung mit dem Wirkstoff jedoch durch die FDA gestoppt, nachdem einige Patienten eine sogenannte „Wernicke-Enzephalopathie“ entwickelten, ­ eine gefährliche neurologische Erkrankung, die mit einem Vitamin B-Mangel zusammenhängt. Das laufende Programm aus sieben klinischen Studien wurde abgebrochen und gestrichen. Anfang 2016 nahm sich John Hood der Sache erneut an: Er hatte den Wirkstoff unter Sanofi mitentwickelt und beschloss, mit seinem eigenen Unternehmen Impact Biomedicines die Rechte zurückzukaufen und Zulassungen zu erwirken.

Nachdem die klinischen Studien bei Sanofi beendet waren, wurden die betroffenen Patienten auf die Standardversorgung umgestellt und bekamen einen Rückfall. Hood stellte die These auf, dass die Nebenwirkungen, die die Aufsichtsbehörden im Jahr 2013 alarmierten, auf eine geringe Anzahl von Thiaminmangel-Fällen zurückzuführen seien, die mit der hohen Stoffwechselrate von Krebspatienten und der Unterernährung zusammenhängen. Anfang 2018 kaufte Celgene schließlich Impact Biomedicines: Unter dem Namen Inrebic kommt der Wirkstoff nun auf den Markt und wird bald in das Portfolio aufgenommen.

Inrebic ist ein selektiver, oraler Kinaseinhibitor mit Aktivität gegen die mutationsaktivierten Janus-assoziierten-Kinasen-2 (JAK2) und FMS-ähnlichen Tyrosinkinasen 3 (FLT3): Diese sind an der Signalübertragung in der Zelle beteiligt. Bei Myelofibrose-Patienten ist diese Übertragung gestört, was eine übermäßige Bildung von Blutzellen zur Folge hat. Dies führt zu einer Vergrößerung der Leber und der Milz. Das Arzneimittel ist für die Behandlung von primärer oder sekundärer Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko zugelassen.

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