EMA entscheidet über Bufexamac

Die Sicherheit Bufexamac-haltiger topischer Arzneimittel beschäftigt nun auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel habe eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingeleitet, teilte die Behörde mit. Überprüft werden soll der Einsatz des nicht-steroidalen Antiphlogistikums bei dermatologischen und proktologischen Erkrankungen.

Auslöser für die EMA-Bewertung war das beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anhängige Stufenplanverfahren für Bufexamac-haltige Arzneimittel in allen Indikationen. Im November hatte das BfArM mitgeteilt, dass es einen Widerruf der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt. Als Grund wurde das vermehrte Auftreten von Hautreaktionen angegeben. Derzeit führt das BfArM eine Anhörung der betroffenen Firmen durch. Der Pharmakonzern Nycomed hatte angekündigt, an seinen Faktu-Produkten festzuhalten.

Nach dem europäischen Arzneimittelrecht müssen die nationalen Behörden die EMA darüber unterrichten, wenn sie die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung von Zulassungen planen. Nach Abschluss der nun eingeleiteten Nutzen-Risiko-Bewertung will die EMA eine Empfehlung aussprechen, ob die Zulassungen für Bufexamac-haltige Arzneimittel beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.