EMA erteilt Zulassung

Drovelis: Neue Verhütungspille

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Berlin -

Gedeon Richter erhält für seine Kombinationspille Drovelis die EU-Zulassung. Das orale Kontrazeptivum kombiniert die Wirkstoffe Estetrol und Drospirenon.

Das orale Kontrazeptivum kombiniert die Wirkstoffe Estetrol und Drospirenon. Estetrol ist ein Hormon aus der Gruppe der Estrogene, das normalerweise während der Schwangerschaft in der Leber des Fetus gebildet wird. Ungefähr ab der neunten Schwangerschaftswoche ist Estetrol im Blut der Mutter nachweisbar. Strukturell ist es den natürlichen Estrogenen Estron, Estradiol und Estriol sehr ähnlich. Der einzige Unterschied ist eine zusätzliche α-Hydroxylgruppe. Der Stoff zeigt eine antigonadotrope Aktivität. Drospirenon zählt zu den Gestagenen. Das synthetisch hergestellte Gelbkörperhormon verhindert die Empfängnis, indem es eine hemmende Wirkung auf den Eisprung entfaltet. Gleichzeitig baut sich die Gebärmutterschleimhaut nicht ausreichend auf, sodass es nicht zur Einnistung einer Eizelle kommen kann. es weist demnach gestagene, antigonadotrope, antiandrogene und leicht antimineralocorticoide Eigenschaften auf.

Bereits vor der Zulassung wurden Vor- und Nachteile des Stoffes Estetrol vermutet. Zum einen soll die Thromboseneigung geringer als bei anderen Estrogenen ausfallen, da es eine geringere Wirkung auf die Synthese von Gerinnungs- und Fibrinolysefaktoren hat. Immer wieder lehnen junge Frauen die Pille aufgrund schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse ab. Doch Estetrol könnte auch einen Nachteil haben. Forscher gehen davon aus, dass es zu einer gesteigerten Proliferation des Endometriums kommen könnte. Ob es ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Endometriumkarzinomen gibt, ist aktuell unklar. Zudem soll der Stoff nicht nur innerhalb der oralen Kontrazeption, sondern auch innerhalb der Hormonersatztherapie eingesetzt werden. Eine Phase-III-Studie zum Einsatz während der Perimenopause läuft seit 2019.

in der aktuellen Fachinformation heißt es zum Thema Thrombose: „Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Drovelis mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.“

Einnahme ohne Unterbrechungen

Jede rosafarbene Tablette enthält 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon. Die weißen Tabletten hingegen enthalten nur Laktose und sind Placebo-Tabletten. Die Anwenderin schluckt somit jeden Tag eine Tablette ohne Einnahmepause. Nach 24 wirkstoffhaltigen Tabletten folgen vier Wirkstofffreie. Danach wird ein neuer Blister, erneut mit den rosafarbenen Tabletten begonnen. Zur Markierung der 7 Wochentage werden Aufkleber zur Verfügung gestellt. Die Anwenderinnen sollten die Blisterpackung so markieren, dass ersichtlich ist, wann die erste Tablette eingenommen wurde. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als sieben Tage unterbrochen werden. Bei gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption unvollständig sein – eine zusätzliche Verhütungsmethode wird benötigt (Kondom).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels zählen: Kopfschmerzen, Akne, Dysmennorrhoe, vaginale Blutungen und Metrorrhagie (azyklische Blutungen aus der Gebärmutter). Es kommt häufig zu Gemüts- und Libidostörungen sowie zu Bauchschmerzen und Übelkeit. Ebenfalls häufig treten Brustschmerzen und Gewichtsschwankungen auf.

„Wir freuen uns sehr über diesen bedeutenden Schritt für Drovelis, da er Frauen mehr Auswahl an hochwirksamen und komfortablen medizinischen Optionen zur Familienplanung bietet“, so Erik Bogsch, Vorstandsvorsitzender bei Gedeon Richter. „Wir verpflichten uns weiterhin für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten für Frauen allen Alters zur Verbesserung ihrer Lebensqualität.“

 

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