Delafloxacin: Menarini stellt Zulassungsantrag

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Berlin - Bald könnte ein neues Antibiotikum das Warenlager der Apotheken bereichern, denn der italienische Pharmakonzern Menarini hat kürzlich einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Delafloxacin eingereicht.

Das Antibiotikum soll unter den Namen Quofenix vertrieben werden und in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI, Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infection) eingesetzt werden. Der Mutterkonzern von Berlin-Chemie rechnet damit, dass das europäische Zulassungsverfahren im zweiten Quartal 2019 abgeschlossen ist. In den USA ist das Mittel unter dem Namen Baxdela auf dem Markt.

Menari erhielt im Februar 2017 die Lizenz zur Vermarktung des Arzneimittels von Melinta Therapeutics. Im Rahmen der Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung wurden die Rechte zur Vermarktung von Delafloxacin in 68 europäischen Ländern, im asiatisch-pazifischen Raum einschließlich China, Südkorea und Australien (ohne Japan) sowie in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS), einschließlich Russland, gewährt.

„Die Zulassungseinreichung von Delafloxacin in Europa ein Jahr nach Unterzeichnung des Abkommens stellt einen wichtigen strategischen Meilenstein für Menarini dar. ABSSSI gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen beim Menschen und sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden, insbesondere bei Patienten mit Grundleiden“, so Dr. Pio Mei, Geschäftsführer der Menarini Gruppe. Der Wirkstoff wird entweder als lyophilisiertes Pulver zur intravenösen Applikation mit 300 mg Delafloxacin (entsprechend 433 mg Delafloxacin-Meglumin) oder als Tablette mit 450 mg Delafloxacin (entsprechend 649 mg Delafloxacin-Meglumin) erhältlich sein.

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