Arzneimittelentwicklung

So funktionieren klinische Studien Dr. Kerstin Neumann, 18.01.2016 12:33 Uhr

Berlin - Der Zwischenfall bei einem Medikamententest in Rennes sorgt für Verunsicherung. Viele Verbraucher fragen sich, wie gefährlich klinische Studien sind – und welche Risiken nach der Zulassung noch bleiben. Der Weg vom Wirkstoffkandidaten bis zum verkehrsfähigen Medikament ist lang.

Jeder Wirkstoff muss mehrere Testphasen durchlaufen, bevor er von den Zulassungsbehörden für die breite Anwendung am Menschen freigegeben wird. Die Tests folgen einem strengen Schema: In der sogenannten präklinischen Phase werden die Wirkstoffe zunächst in Zellkulturen im Labor und anschließend in Tierversuchen geprüft. Erst dann wird das Arzneimittel Menschen verabreicht, um die passende Dosierung und Darreichungsform zu finden.

Mindestens zwei verschiedene Tierarten müssen eingesetzt werden, bevor Tests an Menschen durchgeführt werden dürfen. Dadurch kann man eine Einschätzung treffen, ob auch außerhalb des Reagenzglases die gewünschte Wirkung auftritt und ob das Medikament sicher genug ist. Diese Untersuchungen dauern durchschnittlich etwa fünf Jahre; meist werden Mäuse oder Ratten eingesetzt.

Die ersten Menschen, die ein Medikament erhalten, sind gesunde, männliche Probanden. Der Wirkstoff wird nur an wenigen freiwilligen Studienteilnehmern getestet. In der ersten Phase der klinischen Studien geht es vor allem darum zu prüfen, ob das Medikament auch im menschlichen Körper seine Wirkung entfaltet, ob es gut vertragen und problemlos wieder ausgeschieden wird. Außerdem kann in der Phase I geprüft werden, welche Darreichungsform die geeignetste ist. In der Regel wird nicht nur eine einzelne Studie durchgeführt: Bis zu 30 Tests können in dieser Phase stattfinden. Insgesamt erhalten bis zu 80 Probanden den neuen Wirkstoff.

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