AMK-Meldungen

Arilin: Probleme in Wirkstofffreisetzung

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Berlin -

Dr. August Wolff ruft diverse Arilin-Produkte zurück. Grund sind Probleme bei der Freisetzung des Wirkstoffs Metronidzol. Auch Mylan meldet Probleme und ruft Klacid forte zurück: Das Etikett des Antibiotikums ist nicht eindeutig mit der Auffüllinie für Wasser deklariert. Auch Produkteinstellungen zählen zu den AMK-Meldungen der Woche.

Arilin, diverse Varianten und Chargen

Dr. August Wolff ruft diverse Chargen und Produkte aus der Arilin-Familie mit dem Wirkstoff Metronidazol zurück. Das Unternehmen aus Bielefeld meldet Probleme in der Wirkstofffreisetzung. Die Abweichungen sind im Rahmen des Qualitätsmonitorings festgestellt worden.

Arilin 250 mg, 12 Filmtabletten, Ch.-B.: 232982, 232984, 330650, 330651, 330652, 334900, 436081, 436082
Arilin 500 mg, 10 und 20 Filmtabletten, Ch.-B.: 334920
Arilin Kombipackung, 12 Filmtabletten + 6 Vaginalzäpfchen, Ch.-B.: 507930, 503600

Die Apotheker werden gebeten, die Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware zur Gutschrift an den Großhandel zu schicken.

Klacid Saft forte 250 mg/ 5ml, 60 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Ch.-B.: 1066327

Mylan ruft Klacid Saft forte 250 mg/ 5ml mit der Chargenbezeichnung 1066327 zurück. Die Markierung auf dem Flaschenetikett für das Auffüllen mit Wasser ist nicht eindeutig genug dargestellt. Daher besteht die Möglichkeit, dass eine zu große Menge Flüssigkeit aufgefüllt wird und die hergestellte Wirkstoffsuspension zu gering konzentriert ist.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware an den Großhandel zu schicken.

Ebrantil 30 mg, kohlpharma, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 330515

Kohlpharma ruft die Charge 330515 der Ebrantil (Urapidil) Retardkapseln zu 30 mg in der Packungsgröße 100 Stück zurück und reagiert damit auf den Rückruf des Originalherstellers Takeda der genannten Charge im Ausland. Als Grund werden Untersuchungsergebnisse außerhalb der Spezifikation angegeben.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken:

kohlpharma GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig

Copegus 400 mg, CC-Pharma, 56 Filmtabletten, alle Chargen

CC-Pharma ruft alle im Handel befindlichen Chargen von Copegus (Ribavirin) 400 mg, 56 Filmtabletten zum 1. Mai zurück. Der Reimporteur aus Densborn stellt den Vertrieb für das Medikament ein. Eine zulassungstechnische Anpassung der Informationstexte ist daher nicht mehr nötig.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware zurückzusenden. Die kostenlose Abholung des Arzneimittels kann unter der Telefonnummer 06594 9219-220 bis spätestens 26. Mai angemeldet werden.

Orfiril, CC-Pharma, 250 ml Lösung zum Einnehmen, alle Chargen

Auch Orfiril Saft (Natriumvalproat) 250 ml muss zurück. CC-Pharma hatte ein Erlöschen der Zulassung beantragt. Die betroffene Ware wird zum 1. Mai zurückgerufen. Die zulassungsrechtliche Ergänzung der Patientenkarte ist nicht mehr möglich. Die Abveraufsfrist ist somit beendet, noch im Apothekenlager befindliche Ware ist zurückzuschicken.

Die kostenlose Abholung des Arzneimittels kann unter der Telefonnummer 06594 - 9219 220 bis spätestens 26. Mai angemeldet werden.

Xenbilox 250 mg, 100 Hartkapseln, alle Chargen

Sigma-tau aus München stellt aus wirtschaftlichen Gründen den Vertrieb von Xenbilox (Chenodeoxycholsäure) 250 mg, 100 Hartkapseln ein und ruft deshalb alle im Handel befindlichen Chargen zurück. Sicherheits- oder qualitätsrelevante Gründe sind nicht Ursache des Rückrufs.

Apotheker werden gebeten, ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware bis zum 9. Mai an den Großhandel zu schicken.

Klinikapotheken, die das Arzneimittel aus Direktbezug erhalten haben, senden die Ware an:

NextPharma Logistics GmbH
Eichenbusch 1
59368 Werne

Bei Rückfragen steht das Unternehmen mit Sitz in München unter der Telefonnummer 089 - 5506675 13 sowie per E-Mail unter [email protected] zur Verfügung.

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