AMK-Meldungen

Glaspartikel in Bleomedac

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Berlin -

Ebrantil wird seit Wochen von den Reimporteuren zurückgerufen, nun zieht auch Emra nach. Vorausgegangen war ein Rückruf des Originalherstellers. Aber auch Medac hat Probleme – Bleomedac muss zurück, da sich Glaspartikel lösen. Die AMK-Meldungen der Woche. 

Bleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: H160599F, K160719C, K160759G

Bleomedac (Bleomycin, Medac) muss vorsorglich zurück. Ursache ist eine Glasdelamination, die Enthaftung der Glaspartikel oder -plättchen findet an der Innenwand der Flaschen statt und ist auf die Herstellung zurückzuführen. Mit bloßem Auge sind die Teilchen kaum zu erkennen, unter bestimmten Bedingungen können diese jedoch detektiert werden.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und für die betroffenen Packungen Bleomedac 15 mg, 1 Stück der Chargen H160599F, K160719C, K160759G eine Rückmeldung unter der Telefonnummer 04103 8006 111 abzugeben. Das Zytostatikum könne dann fachgerecht vernichtet und die Vernichtungserklärung an [email protected] gesendet werden. Ist dies nicht möglich, kann auch eine Abholung der betroffenen Packungen organisiert werden.

Ebrantil 30 mg, Emramed, 50 und 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 11173464

Emra schließt sich in dieser Woche den Rückrufen der anderen Reimporteure für Ebrantil (Urapidil) 30 mg an. Der Originalhersteller Takeda hatte im Ausland das Produkt aufgrund von Untersuchungsergebnissen außerhalb der Spezifikation zurückgerufen.

Die Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen Ebrantil 30 mg, Emramed, 50 und 100 Retardkapseln mit der Charge 11173464 an den Großhandel zu schicken.

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