Fertiglösung statt Rezeptur

Apotheker entwickeln Glucose-Toleranztest

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Berlin -

Weil es bei Fertigarzneimitteln für den oralen Glucose-Toleranztest immer wieder zu Engpässen kam, mussten Apotheken mitunter Mehraufwand in Kauf nehmen und auf Pulverabfüllungen ausweichen. Zwei Apotheker haben eine eigene Lösung entwickelt und bringen mit Glucex ein neues Fertigarzneimittel auf den Markt.

Die Idee für Glucex kam Johannes Albrecht und Dr. Sebastian Vonhoff, als die Fertiglösung Accu Chek Dextrose O.G-T (Roche) im Jahr 2020 vom Markt genommen wurde. Vonhoff ist Inhaber der Dr. Vonhoff Apotheken in Kemnath, Albrecht ist Filialleiter und Geschäftsführer von Glucex.

Die portionsweise Abgabe der Glucose ist zwar eine Alternative, jedoch mit erheblichem Aufwand verbunden. „Aufwand und Ertrag stehen bei dieser Variante für Apotheken und Ärzte in keinem Verhältnis, und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit hat sich auch die DDG (Deutsche Diabetes Gesellschaft) für die Verwendung einer Fertiglösung ausgesprochen.“

Daher griffen die beiden Pharmazeuten im Frühjahr 2022 zunächst auf die Rezepturherstellung auf Basis der NRF-Vorschrift 13.8. zurück. Auch dies war jedoch mit erheblichem Aufwand verbunden und zudem stoße man durch die geltenden Defekturvorgaben schnell an Grenzen.

Auf Basis der Glycerol-haltigen Standardzulassung entwickelten die Apotheker mit Glucex selbst ein weiteres Fertigarzneimittel für den oralen Glucose-Toleranztest, gründeten ihr eigenes Unternehmen und suchten anschließend nach einem Lohnhersteller für die Produktion, Logistik & Co. Ihr Ziel: eine praxistaugliche Lösung bieten und den Arbeitsalltag erleichtern.

Glucex: Großhandel ist bevorratet

Seit April ist es nun so weit und Glucex steht ab sofort zur Verfügung. Die Fertiglösung für den oralen Glucose-Toleranztest (27,5 g/100 ml) ist unter der PZN 18827533 gelistet und kommt in der Packungsgröße zu 300 ml.

Die Lösung findet Anwendung zur diagnostischen Bestätigung oder zum Ausschluss eines Verdachts auf Diabetes mellitus oder einer gestörten Glucosetoleranz. Nicht angewendet werden sollte die Lösung bei einem manifesten Diabetes mellitus, Fieber- sowie akuten Magen-Darm-Erkrankungen oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. In Schwangerschaft und Stillzeit sollte vor der Anwendung ärztlicher Rat eingeholt werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen gelegentlich hypoglykämische Symptome mit einer Verminderung der Reaktionsfähigkeit. Selten können Magendruck, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Allergische Reaktionen wie beispielsweise Hautrötungen sind sehr selten.

Zahlreiche Großhändler haben sich laut Albrecht bereits mit Glucex bevorratet, darunter Phoenix, Sanacorp sowie Gehe/AHD. Zudem ist der Direktvertrieb möglich. Man habe ausreichend vorproduziert, um der erwarteten Nachfrage gerecht werden zu können. Zudem sei eine schnelle Nachproduktion möglich, sodass es laut Albrecht aller Voraussicht nach nicht zu Engpässen kommen wird.

Die beiden Gründer arbeiten mit dem Lohnhersteller LAW zusammen. Insgesamt seien rund 40.000 Flaschen im Markt, sagt Albrecht. Die Logistik übernimmt ein externer Dienstleister.

Im Sprechstundenbedarf verordnungsfähig?

Glucex fällt laut Albrecht bei etwa der Hälfte der Krankenkassen unter die Vereinbarungen zum Sprechstundenbedarf und kann damit zu ihren Lasten verordnet werden. Bei der anderen Hälfte der Kassen ist dies jedoch nicht möglich, sodass Patient:innen die Kosten selbst tragen müssen. Diese liegen derzeit bei 9,34 Euro.

Die Regelungen in einigen Bundesländern:

In Baden-Württemberg sind neben Pulver auch Glucose-Fertiglösungen für den oralen Glucose-Toleranztest als Sprechstundenbedarf wieder verordnungsfähig, allerdings ausschließlich die größtmögliche Packung des jeweiligen Herstellers, wozu auch eine 300 ml-Packung gehört. Die jeweilige Lösung darf nicht als Lebensmittel deklariert sein und bei der Verordnung muss die Wirtschaftlichkeit im Blick behalten werden, informiert die Kassenärztliche Vereinigung.

In Niedersachsen dürfen laut der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Fertiglösungen wie der Glucosetest oGTT von InfectoPharm und der Valena Glucose-Toleranztest von medphano zu Lasten des Sprechstundenbedarfs verordnet werden.

Dagegen gilt der Bezug von Fertigprodukten im Sprechstundenbedarf (SSB) für den oGT in Bayern als unwirtschaftlich. Zwar kann Glucose für den oGT als Sprechstundenbedarf verordnet werden, allerdings solle aus wirtschaftlichen Gründen die Glucose als Pulver in Portionen (Tütchen) über die Apotheke bestellt werden, so die KV Bayern. Im Freistaat gelten Verordnungen von Fertigpräparaten und Rezepturen über gebrauchsfertige Lösungen, auch mit weiteren Bestandteilen (beispielsweise von Säuerungsmitteln oder Fruchtaromen) beziehungsweise von Rezepturen von Pulvermischungen mit weiteren Bestandteilen als unwirtschaftlich.

Auch in Sachsen sollte auf portionsweise abgepacktes Pulver über die Apotheke im Rahmen des Sprechstundenbedarfs zurückgegriffen werden.

Von der KV Mecklenburg-Vorpommern heißt es: „Auf Nachfrage der KVMV wurde von den Krankenkassen mitgeteilt, dass Rezepturen über trinkfertige Glucoselösungen aus der Apotheke (z.B. NRF 13.8) und die gegenwärtig verfügbaren Fertigarzneimittel ,unwirtschaftlich‘ sind.“

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