AMK-Meldung

Anticholium: Nicht mehr intramuskulär

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Berlin -

Der Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Änderung der Zulassung von Anticholium (Physostigminsalicylat) – das Arzneimittel darf ab sofort nicht mehr intramuskulär angewendet werden.

Der Wirkstoff Physostigminsalicylat wird zur Behandlung postoperativ auftretender Störungen angewendet, darunter zentrales anticholinerges Syndrom (ZAS), verzögertes postoperatives Erwachen und Kältezittern. Außerdem dient es als Antidot beziehungsweise Antagonist bei Vergiftungen oder Überdosierung.

Änderung der Zulassung

Nun wurde die Zulassung des Arzneimittels geändert und die Formulierung entsprechend angepasst: Das bisher enthaltene Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit wurde entfernt. Dadurch kommt es jedoch zu einer Änderung der Osmolalität – diese kann bei der intramuskulären Gabe die Bioverfügbarkeit und damit die Effektivität sowie die Sicherheit beeinträchtigen. Aufgrund der unklaren Bioverfügbarkeit der neuen Formulierung bei der intramuskulären Gabe wurde diese Anwendungsart aus der Zulassung gestrichen.

Der bisherige Bestandteil Natriummetabisulfit, welcher als Antioxidationsmittel fungierte, kann seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und einer Verkrampfung der Atemwege – insbesondere bei Bronchialasthmatikern – führen. Durch die Entfernung aus der Formulierung wird erwartet, dass die Anwendungssicherheit von Anticholium verbessert wird.

Die Fach- und Gebrauchsinformation wird in Bezug auf die vorgenommenen Änderungen aktualisiert. Alle Warnhinweise, Kontraindikationen und Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen auf Natriummetabisulfit stehen, werden herausgenommen. Ein Termin für die Auslieferung der neuen Formulierung steht derzeit noch nicht fest, die Umstellung ist für Ende August beziehungsweise Anfang September 2020 geplant.

 

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