AMK-Meldungen

Betapharm: Blister im falschen Karton

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Berlin -

Qualitätsmängel sind auch in dieser Woche die Ursache für Chargenrückrufe. Vor allem Analgetika fallen auf, gleich drei verschiedene Arzneimittel müssen zurück. Emra hat dem Gerinnungshemmer Pradaxa einen falschen Patientenausweis beigelegt. Die AMK-Meldungen der Woche.

Celecoxib beta 200 mg, 100 Hartkapseln, Ch.B.: 3169038

Betapharm ruft seinen COX-2-Hemmer zurück. Im Umkarton von Celecoxib 200 mg zu 100 Hartkapseln befinden sich ausschließlich Blister der Stärke 100 mg. Auch die auf der Verpackung aufgebrachte Charge und das Verfalldatum entsprechen den falschen Blistern. Der Hersteller kann nicht ausschließen, dass noch weitere falsch verpackte Kapseln im Umlauf sind. Vorsorglich werden alle Packungen Celecoxib beta 200 mg, 100 Hartkapseln der Charge 3169038 zurückgerufen. Korrekt verpackte Celecoxib beta 100 mg Hartkapseln mit der gleichen Chargenbezeichnung sind vom Rückruf nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen, ausreichend frankiert, zur Gutschrift an folgende Adresse zu schicken:

NextPharma – Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
59368 Werne

Tilicomp beta 50 mg/4 mg, 20, 50, 100 Retardtabletten, Charge 501091

Betapharm ruft auch Tilicomp zurück. Das fortlaufende Stabilitätsmonitoring ergab Abweichungen bezüglich der Reinheit: Unbekannte Verunreinigungen wurden festgestellt. Daher wird die Charge 501091 für alle Packungsgrößen zurückgerufen.

Die in der Apotheke befindlichen Packungen sollen, ausreichend frankiert, zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden.

NextPharma – Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
59368 Werne

Voltaren Plus 50 mg/50 mg, diverse Chargen
Novartis meldet für Voltaren Plus (Diclofenac-Natrium/Codeinphophat) einen erhöhten Gehalt an Abbauprodukten, das ergab das Stabilitätsmonitoring.

Voltaren Plus 50 mg/50 mg, 20 Filmtabletten, Ch.B.: W0125, W0127, WA424, WA962, WF435, WK004, WK003
Voltaren Plus 50 mg/50 mg, 2x50 Filmtablette, Ch.B.: W0125A, W0126A, W0126B, W0127, W0128, W0128A, WA415, WA418, WA963, WF451, WF449, WK002

Die betroffene Ware soll zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:

PharmLog
Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Siemensstraße 1
59199 Bönen

Pradaxa 75 mg, 110 mg, 150 mg Hartkapseln, Emra, alle Chargen

Pradaxa (Dabigatran) von Emra muss vollständig zurück. Betroffen sind alle Wirkstärken, Packungsgrößen und Chargen. Eine Überprüfung des Arzneimittels ergab einen fehlerhaften Hinweis zum Antidot im Patientenausweis. Das Präparat werde aus Sicherheitsgründen zurückgerufen. Um die Patienten zu schützen, werden die Apotheker gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die entsprechende Ware über den Großhändler zur Gutschrift zu schicken.

Packungen mit einem korrekten Patientenausweis werden künftig mit einem „N“ gekennzeichnet sein. Der Hinweis werde zusätzlich im Bereich des Verfalldatums aufgebracht, meldet Emra. Die gekennzeichneten Packungen sind demnach vom Rückruf nicht betroffen. Wird eine Folgeverordnung beliefert, werden Apotheker gebeten, den fehlerhaften Patientenausweis gegen einen neuen korrekten auszutauschen. Der Kundenservice ist für Rückfragen unter 0800 367 26 33 zu erreichen.

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