AMK-Meldungen

Hersteller ruft feuchte Packungen zurück

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Berlin -

Undichte Flaschen, zerbrochene Kapseln: Mehrere Hersteller kämpfen mit Qualitätsmängeln. Die AMK-Meldungen der Woche.

Nitrangin Pumpspray, 15 ml Spray, Ch.-B.: 5625301-01

Nitrangin Pumpspray (Glyceroltrinitrat) zu 15 ml muss zurück. Betroffen ist die Charge 5625301-01. Einzelne Flaschen der Produktionsreihe sind laut Hersteller Puren undicht, daher kann es zum Auslaufen der Lösung kommen. Undichte Flasche zeichneten sich durch austretende Flüssigkeit oder feucht gewordene Kartons oder Packungsbeilagen aus.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und ausschließlich undichte Ware über den Großhandel zur Gutschrift zurück zu schicken.

CosmoFer 50 mg/ml Emra-med, 5x2 ml Injektions-/Infusionslösung, Ch.-B.: 41016A-2

CosmoFer, die Dritte: Nach dem Originalhersteller Medice und dem Konkurrenten Kohlpharma ruft der Reimporteur Emra den Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex zurück. Betroffen ist die Charge 41016A-2. Medice hatte diese Charge in Griechenland präventiv wegen möglicher qualitativer Mängel zurückgerufen. Restbestände sollen über den Großhandel zur Gutschrift zurückgegeben werden.

Temozolomide Sun 140 mg / 180 mg, diverse Chargen
Sun Pharmaceuticals ruft das Produkt Temozolomide Sun in den Wirkstärken 140 mg und 180 mg zurück. Bei den betroffenen Chargen könnten einzelne zerbrochene Kapseln in der Braunglasflasche zu finden sein.

Temozolomide Sun 140 mg, 5 Hartkapseln, Ch.-B.: JKR4097B
Temozolomide Sun 180 mg, 5 Hartkapseln, Ch.-B.: JKR4098A, JKR4098E

Um die Patienten zu schützen, bittet der Hersteller die Apotheker um vorsorgliche Überprüfung der Bestände. Flaschen, die von außen sichtbares loses Pulver enthalten, sollen an folgende Adresse geschickt werden:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Luitpoldstraße 1
85276 Pfaffenhofen

Warenwert und Porto werden erstattet. Die Transportbehälter sind als Zytostatika zu kennzeichnen. Für Fragen stehen Mitarbeiter unter der Telefonnummer 0214 - 40 3999 194 zur Verfügung.

Abtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, Sirup, diverse Chargen

Omega ruft den Abtei Bronchial Sirup mit Thymian zu 100 ml zurück. Der Thymian-Fluidextrakt entspreche nicht den internen Qualitätsstandards.

Abtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, Sirup, Ch.-B.: alle Chargen mit einem Verfallsdatum zwischen 03/2017 und 07/2018

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware ausreichend frankiert an folgende Kontaktadresse zu senden:

Dachser SE
„Chargenrückruf“
An der Gehespitz 60, Eingang D
63263 Neu-Isenburg

Dipalen 1 mg/g Gel, 25 g und 50 g, Ch.-B.: 26090096, 26094096

Dr. R. Pfleger ruft Dipalen 1 mg/g als Gel in den Packungsgrößen 25 g und 50 g zurück, betroffen sind die Chargen 26090096 und 26094096. Das fortlaufende Stabilitäts-Monitoring habe eine geringfügige Abweichung bezüglich der Reinheitsprüfung ergeben. Eine gesundheitsschädliche Wirkung sei nicht zu erwarten. Man rufe die Ware vorsorglich zurück.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware an den Großhandel zu senden.

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, 300 ml Lösung, Ch.-B.: JZ1016009-A

Weil sich die Skalierung der Applikationsspritze in Einzelfällen auch bei Normalgebrauch lösen kann, muss Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml zu 300 ml mit der Chargenbezeichnung JZ1016009-A zurück. Der Mangel sei auf einen Fehler bei der Produktion des Zulieferers zurückzuführen. Vom Rückruf betroffene Packungen sollen unter Angabe der vollständigen Kontaktdaten und der Nennung der Bankverbindung an folgende Adresse geschickt werden:

NextPharma Logistics GmbH
Retourenabteilung
Reichenberger Straße 43
33605 Bielefeld

Fragen zur Rücksendung können per Fax an 0521 – 2083 180 gesendet werden.

Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Docpharm, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GBS6601

Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension von Docpharm mit der Charge GBS6601 muss zurück. Bei der Charge mit 40 Packungen gab es einen Deklarationsfehler: Die Faltschachteln sind mit der Wirkstärke 100 mg versehen, einige Packungen wurden jedoch bei der Umverpackung mit einem Etikett der Wirkstärke 75 mg versehen. Auch wenn das Rückstellmuster richtig deklariert war, ruft das Unternehmen die betroffene Charge zurück.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware ausreichend frankiert zur Gutschrift an folgende Adresse zu schicken:

Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Retouren/Rückruf
Greschbachstraße 7
76229 Karlsruhe

Für Rückfragen steht Dr. Dieter Gartner unter 0721 – 790709-12 oder Mobil 0173 – 2307692 zur Verfügung.

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