USA: Statine als OTC

In den USA wird der Antrag des amerikanischen Pharmakonzerns Merck diskutiert, ob der Cholesterinsenker Lovastatin in der Dosierung von 20 Milligramm pro Tag in Zukunft auch ohne Rezept verkauft werden kann. Ein von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bestelltes Expertenkomittee hat den Antrag in der vergangenen Woche mit 10 zu 2 gegen die OTC-Zulassung abgelehnt. Mit einer endgültigen Entscheidung der FDA sei allerdings erst Anfang des kommenden Jahres zu rechnen.

Merck argumentiert, dass durch die rezeptfreie Abgabe des seit langem im Markt befindlichen Medikaments Millionen von Menschen in den USA mit einem moderaten Risiko für Herz- Kreislauf-Erkrankungen geholfen werden kann - vor allem weil sie ansonsten keine medizinische Versorgung in Anspruch nehmen würden. Vorab hatte die FDA bestätigt, dass die Möglichkeit der rezeptfreien Abgabe von Lovastatin eine relativ sichere und effektive Option sei - vorausgesetzt Verbraucher wenden das Medikament richtig an. Die Behörde sei besorgt, dass zu viele „falsche Personen“ das Medikament einnehmen würden, gäbe es eine niedrigdosierte OTC-Variante.

Auch im Komittee diskutierten die Experten hauptsächlich diese Frage . Merck führte zwei Studien durch, um einzuschätzen, wie Konsumten mit dem Arzneimittel umgehen würden, wäre es freiverkäuflich. Doch die Ergebnisse waren nicht zur Zufriedenheit der Experten. Sie hätten die Wissenschaftler „nicht überzeugt, dass Verbraucher adäquat beurteilen können, ob das Medikament für sie geeignet ist oder nicht". So haben nur 20 Prozent der Studienteilnehmer alle Fragen korrekt beantwort. 50 Prozent waren es, wenn die Experten jene hinzu zählten, die angegeben hatten, vor der Einnahme einen Arzt zu konsultieren. Darüber hinaus haben 30 Prozent, die schon am Herzen oder an Diabetes erkrankt waren beziehungsweise einen Herzinfarkt erlitten hatten, das Medikament als rezeptfreie Variante zu kaufen - gerade die Patienten, die nach Ansicht der FDA ärztlicher Betreuung bedürften.

Bereits zum dritten Mal innerhalb von sieben Jahren hatte der Pharmariese diesen Vorstoß gewagt, zuletzt 2005. Würde sich die FDA trotz der ablehnenden Haltung des Expertenkomittees für ein OTC-Lovastatin entscheiden, wäre das Medikament damit das erste freiverkäufliche Statin auf dem amerikanischen Markt.