„Pay-for-Delay“

Generika-Deal: CVS verklagt Pfizer

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Berlin -

CVS verklagt Pfizer wegen einer zehn Jahre alten Vereinbarung: Die US-Apothekenkette wirft dem weltgrößten Pharmakonzern vor, ihr Verluste in Höhe von hunderten Millionen Dollar verursacht zu haben. Denn Pfizer hatte mit einem sogenannten „Pay-for-Delay-Deal“ die Markteinführung von Generika zu seinem Megablockbuster Lipitor verzögert. Die Praxis ist in den USA gängig, hat aber auch europäischen Herstellern schon Millionen an Bußgeldern eingebracht, darunter Merck.

Auf 101 Seiten breitet CVS in seiner Klageschrift aus, wie Pfizer Patienten und Apotheken zusammen um Milliarden gebracht haben soll: Der New Yorker Pharmagigant hatte laut Klageschrift 2008 einen Deal mit dem indischen Generikahersteller Ranbaxy abgeschlossen, um den Markteintritt generischer Versionen des Wirkstoffs Atorvastatin-Calcium um 20 Monate hinauszuzögern.

Beide Parteien seien übereingekommen, dass Ranbaxy sein Generikum erst am 30. November 2011 auf den Markt bringt – Monate nach Patentablauf. Im Gegenzug habe es von Pfizer finanzielle Zusagen erhalten sowie die Einstellung eines aussichtsreichen Rechtsstreit mit Ranbaxy, bei dem es um die Verletzung des Patents für den ACE-Hemmer Accupril ging.

„Infolge der verzögerten generischen Konkurrenz durch die wettbewerbswidrige Übereinkunft des Antragsgegners musste der Antragssteller für Atorvastatin-Calcium zusätzliche Kosten tragen, die ohne dieses rechtswidrige Verhalten nicht angefallen wären“, so die Anwälte von CVS. Und diese mutmaßlichen Kosten können sich angesichts des Umsatzvolumens von Lipitor sehen lassen: Zahlen des Marktforschungsinstituts IQVIA, ehemals QuintilesIMS, zufolge war Lipitor zwischen 1992 und 2017 das mit Abstand umsatzstärkste Medikament der USA. Es spülte in diesem Zeitraum Umsätze in Höhe von 95 Milliarden US-Dollar in die Kassen. Platz 2, AbbVies Humira, brachte bereits 20 Milliarden Dollar weniger ein.

Die sogenannten „Pay-for-Delay-Deals“ sind in den USA umstrittene, aber gängige Praxis. Sie gehen auf ein Gesetz zurück, das eigentlich die Markteinführung von Generika erleichtern sollte: Generikahersteller, die als erstes den Zulassungsantrag stellen, erhalten in den USA ein exklusives Vermarktungsrecht für 180 Tage. Es ist daher üblich, dass die Originalhersteller den Generikafirmen Geld bezahlen, damit diese ihr Produkt in diesem Zeitraum nicht auf den Markt bringen.

Mehrmals wurde versucht, diese Regelung zu Fall zu bringen, stets vergeblich. 2013 erklärten die Richter des Supreme Courts „Pay-for-Delay-Deals“ für grundsätzlich zulässig, stärkten jedoch das Recht der US-Wettbewerbsbehörde FTC, derartige Absprachen in Einzelfallentscheidungen zu verhindern.

Damals ging es um das Testosteronpräparat Androgel. Der belgische Hersteller Solvay und drei Generikaproduzenten, darunter Actavis, hatten sich abgesprochen: Um die Gewinne nicht zu gefährden, beteiligte Solvay die Hersteller am Androgel-Umsatz – unter der Voraussetzung, dass die Unternehmen keine generische Version des Präparats auf den Markt bringen. Die FTC wollte dies unterbinden und klagte.

Pfizer wiederum sieht sein Handeln im Einklang mit den damals getroffenen Entscheidungen: „Pfizer ist der Überzeugung, dass die Klage keine Erfolgsaussichten hat“, antwortete der Konzern auf eine Anfrage des Fachportals FiercePharma, „und dass die Patentbeschaffung und -erhaltung genauso wie die Beilegung des Patentstreits angemessen, rechtmäßig und im Einklang mit der Rechtsprechung des Supreme Courts im Fall FTC gegen Actavis war.“

Das Phänomen der „Pay-for-Delay-Deals“ ist nicht auf die USA beschränkt, auch europäischen Konzernen wird immer wieder vorgeworfen, durch Abmachungen das Patentende umsatzstarker Präparate zu unterlaufen. Vor zwei Jahren wurde GlaxoSmithKline zur einer Strafe von 37,6 Millionen Pfund verurteilt, weil das Unternehmen ab 2001 mehr als 50 Millionen Pfund an die Generikahersteller Alpharma und die ehemalige britische Merck-Tochter Generics (UK) bezahlt hatte, damit sie die Einführung von Konkurrenzprodukten zu seinem Antidepressivum Seroxat (Paroxetin) hinauszögern. Damit habe es das britische Gesundheitssystem NHS geschädigt, befanden die Wettbewerbshüter.

Auch die EU-Kommission hat bereits mehrere Fälle geahndet. So wurde dem dänischen Unternehmen Lundbeck vorgeworfen, mit Generikaherstellern Deals abgeschlossen zu haben, um den Markteintritt von Generika mit dem antidepressiven Wirkstoff Citalopram zu verhindern. Lundbeck musste dafür 2013 knapp 94 Millionen Euro Bußgeld zahlen. Vier Generikahersteller, mit denen die Absprachen getroffen wurden, mussten insgesamt 52,2 Millionen Euro Strafe berappen. Dazu gehören die Darmstädter Merck für Generics sowie die Firmen Alpharma, Arrow und Ranbaxy.

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