Vilobelimab: Notfallzulassung geplant

Berlin -

Das Jenaer Unternehmen InflaRX will einen Antrag auf Notfallzulassung für seinen Wirkstoffkandidaten Vilobelimab zur Behandlung von schweren Corona-Verläufen bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einzureichen.

Der Antikörper Vilobelimab wird seit 2020 als Option zur Behandlung verschiedener Entzündungskrankheiten erforscht. Seit Januar 2021 läuft eine Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit bei schweren Covid-Verläufen. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen spezifischen C5a-Inhibitor. C5a ist ein Teil des Komplementsystems, der wiederum Teil des menschlichen Immunsystems ist. Ziel der Therapie mit Vilobelimab ist das Eingrenzen überschießender Immunreaktionen.

„Angesichts neu auftretender Covid-19-Varianten und erneut steigender Fallzahlen und Krankenhauseinweisungen besteht weiterhin ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, insbesondere für die am stärksten erkrankten Patienten, die an einer Entzündungsreaktion leiden, die zum gefürchteten Multiorganversagen führt“, gibt Professor Niels Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx, zu bedenken. Nun soll der Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA gestellt werden. Das Unternehmen stand hierzu bereits mit der Behörde im Austausch. „Unser Team hat sich verpflichtet, den Antrag bis Ende des dritten Quartals 2022 einzureichen, und ist entschlossen, den Zeitrahmen einzuhalten.“

Gesamtmortalität sinkt

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie Panamo fielen positiv aus. Die international angelegte doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie schloss beatmete Covid-19-Patient:innen ein. Als primärer Endpunkt wurde die 28-Tage-Gesamtmortalität definiert. Die Behandlung mit Vilobelimab führte laut Studie zu einer relativen Senkung dieser um 23,9 Prozent im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Bezogen auf westeuropäische Patient:innen zeigte sich eine relative Reduktion der 28-Tage-Gesamtmortalität im Vilobelimab-Behandlungsarm um 43 Prozent verglichen mit dem Placebo-Arm.

InflaRx gehörte auch zu den sechs im vergangenen Jahr vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) und vom Bundesforschungsministerium (BMBF) geförderten Herstellern potenzieller Corona-Medikamente. Neben den Studien von InflaRX wurden auch Forschungsprojekte der Firmen AdrenoMed, Apogenix, Atriva Therapeutics, Corat Therapeutics und der DRK Baden-Württemberg-Hesse unterstützt.