FDA berät über Biontech für Kinder

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Berlin -

Schon bald könnte in den USA eine Corona-Impfkampagne für Kinder unter zwölf Jahren beginnen. An diesem Dienstag wollen Experten über die mögliche Notfallzulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs beraten. Warum die US-Erfahrungen wichtig sind für Deutschland.

Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA soll am Dienstag über eine mögliche Notfallzulassung des Corona-Impfstoffes von Biontech/Pfizer bei Kindern diskutieren. Die Empfehlung für eine Verwendung bei Fünf- bis Elfjährigen ist für die endgültige Entscheidung zwar nicht bindend, die FDA folgt den Fachleuten aber in der Regel. Die endgültige Entscheidung der FDA könnte innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Empfehlung der Berater folgen. Im Anschluss muss sich formell auch noch die Gesundheitsbehörde CDC damit befassen.

Eine Impfkampagne für die etwa 28 Millionen betroffenen Kinder in den USA könnte nach Angaben des Weißen Hauses schon im November starten. Die Regierung werde innerhalb weniger Tage nach einer Zulassung 15 Millionen Dosen Impfstoff an Kinderärzte, Kliniken und Apotheken ausliefern, hieß es. Auch in Europa haben Biontech und Pfizer eine Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder dieser Altersgruppe beantragt, wie sie Mitte Oktober mitteilten. Demnach übermittelten sie der EU-Arzneimittelbehörde EMA die entsprechenden Daten.

Eine klinische Studie zeigte nach Angaben von Biontech/Pfizer, dass der Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe „gut verträglich“ sei und eine „starke Immunantwort“ einen Monat nach der zweiten Dosis hervorrufe. Verglichen mit Erwachsenen und Jugendlichen wurde den Fünf- bis Elfjährigen eine deutlich geringere Dosis des Vakzins verabreicht. Den zweiten notwendigen Piks erhielten sie nach 21 Tagen. An der Studie nahmen 2268 Kinder der Altersgruppe teil.

EMA-Bewertung noch offen

Für Deutschland sei die Frage der Bewertung des Impfstoffs für Kinder noch offen, sagte der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (Stiko), Professor Dr. Thomas Mertens. „Wir haben noch keine Datengrundlage für unsere Bewertung und Empfehlung.“ Erst einmal sei die Zulassung durch die EMA wichtig, der Zeitpunkt sei noch offen. „Die Stiko hat die Daten aus der Zulassungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht gesehen und bewertet.“ Klar sei aber, dass eine solche Studie mit weniger als 3000 Probanden das Risiko seltener Nebenwirkungen nicht erfassen könne.

Für das Gremium stelle sich das gleiche Problem wie vor der Impfempfehlung für die 12- bis 17-Jährigen, sagte Mertens. „Kinder haben eine sehr geringe Krankheitslast durch Sars-CoV-2. Es gilt deshalb, erwartbare positive Effekte und denkbare unerwünschte Wirkungen durch die Impfung sehr genau gegeneinander abzuwägen.“ Die Stiko werde wieder eine eigene Datenanalyse durchführen.

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