Comirnaty erhält Zulassungserweiterung

Biontech: Dritte Impfung für alle ab 18 Jahren

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Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die Zulassungserweiterung zur Booster-Impfung empfohlen. Am 5. Oktober stimmte die Europäische Kommission dieser zu – seitdem ist eine dritte Spritze Comirnaty sechs Monate nach Beendigung des Impfregimes für alle ab 18 Jahren zugelassen.

Für eine Auffrischimpfung muss die zweite Spritze des vorherigen Impfregimes sechs Monate zurückliegen. Die EMA wertete Daten zur Booster-Impfung aus, die zeigten, dass der Titer der neutralisierenden Antikörper bei einer weiteren Injektion im Abstand von sechs Monaten nach der zweiten Spritze viel höher ist als sechs Monate nach der ersten Spritze.

Für stark immunsupprimierte Menschen ist die dritte Impfung bereits ab 12 Jahren zugelassen. Hier ist der Impfabstand kürzer – bereits 28 Tage nach der zweiten Dosis soll die dritte Injektion mit Comirnaty erfolgen. Diese Zulassungserweiterung basiert auf begrenzten Daten einer Fallserie mit organtransplantierten Personen.

Auch zur neuen Zusammensetzung von Comirnaty hat sich die EMA positiv geäußert. Zukünftig muss Comirnaty nicht mehr verdünnt werden. Dann kommt der mRNA-Impfstoff bereits applikationsfertig in die Praxen. Vials mit der neuen Galenik können zehn Wochen im Kühlschrank gelagert werden. Sollte die neue Formulierung zugelassen werden, so dient sie auch als Basis für die Impfung der 5- bis 12-Jährigen. Hier wird eine verringerte Dosis von 10 µg gegeben.

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