Versandhandel: Mit einem Fuß im Knast?

Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zum Entwurf des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) vorgeschlagen, § 64 Arzneimittelgesetz (AMG) dahingehend zu erweitern, dass zukünftig auch Betriebe und Einrichtungen, „die von Apotheken zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln beauftragt werden“, der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen. Damit soll aus Sicht der Länder eine bestehende Lücke in der Arzneimittelüberwachung geschlossen werden.

Doch laut BMG braucht es eine solche Regelung nicht. Denn die jeweils beauftragten Logistikunternehmen unterlägen bereits der Überwachung, da sie gemäß § 4 AMG Arzneimittel in Verkehr brächten. Der Begriff sei weit gefasst und umfasse das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere: „Da von Apotheken beauftragte Logistikunternehmen Arzneimittel von Apotheken an den Endkunden transportieren und vor Ort an diesen abgeben, bringen sie Arzneimittel […] in Verkehr und unterfallen somit im Hinblick auf diese Tätigkeit […] der Überwachung der zuständigen Behörde“, heißt es in der Gegenäußerung. „Dies ist angezeigt, um eine hinreichende Überwachung der Einhaltung der Vorgaben für einen ordnungsgemäßen Transport (beispielsweise die Einhaltung von Temperaturvorgaben) zu gewährleisten. Nur so können die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sichergestellt werden.“

BMG verzettelt sich

Während das BMG also im Grunde einräumt, dass eine lückenlose Temperaturkontrolle im Versandhandel angezeigt ist, verstrickt es sich zugleich heillos in juristische Widersprüche, wenn es versucht, den Logistikern eine eigenständige Rolle in der Lieferkette zuzuweisen.

Laut Phagro ist die Aussage des BMG jedenfalls nicht zu halten, da sie im Widerspruch zur Rechtsprechung durch das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) sowie der einschlägigen juristischen Fachliteratur stehe.

Die Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher sei gemäß § 43 ApoG den Apotheken vorbehalten – und nicht den von ihnen als untergeordnete Besitzmittler beauftragten Transportunternehmen. Wörtlich heißt es dort, dass apothekenpflichtige Arzneimittel an Endverbrauch „nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden“ dürfen.

Laut Phagro ist in der höchstrichterlichen Rechtsprechung längst geklärt, dass „im Falle des Versandhandels die Übergabe an den Endverbraucher durch das Personal des von der Apotheke beauftragten Logistikunternehmens arzneimittelrechtlich zwingend als Abgabe durch die Apotheke zu qualifizieren ist“.

So habe das BVerwG bereits 2008 dargelegt, dass die Erlaubnis zum Versandhandel nur zu erteilen ist, wenn der Versand aus einer öffentlichen Apotheke erfolgt: „Der Gesetzgeber verzichtet damit lediglich auf die räumliche Bindung des Abgabevorgangs an die Apotheke. Er verzichtet aber nicht darauf, dass die Abgabe institutionell durch die Apotheke und nur durch sie erfolgt. Dem Apotheker ist anstelle der unmittelbaren Übergabe an den Patienten die Versendung gestattet. Hierzu darf er sich der Dienste von Logistikunternehmen bedienen.“

Und weiter: „Geht die Beteiligung Dritter am Vertrieb jedoch über eine solche Transportfunktion hinaus und geben sie sich so, als würden sie selbst Arzneimittelhandel betreiben, so liegt kein – zulässiger – Arzneimittelversand einer Apotheke mehr vor; vielmehr handelt es sich dann um ein nicht erlaubtes Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch einen Gewerbetreibenden.“

Übergabe vs. Abgabe

Das BVerwG differenziert laut Phagro also genau zwischen der „Übergabe an den Patienten“ im Falle der Versendung und dem rechtlichen Wechsel der Verfügungsgewalt an dem versendeten Arzneimittel. „Für die körperliche Übergabe darf sich die Versandapotheke eines Logistikunternehmens bedienen. Institutionell und arzneimittelrechtlich handelt es sich jedoch trotz der Einbindung des Logistikunternehmens ausschließlich um eine Abgabe durch die Apotheke. Aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts ergibt sich damit in direktem Widerspruch zur Gegenäußerung der Bundesregierung, dass Logistikunternehmen keine Arzneimittel […] abgeben, sondern lediglich durch Übernahme einer Transportfunktion die Abgabe durch die Apotheke unterstützen.“

Der Phagro verweist auch auf eine Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) aus dem Jahr 2013 und auf die juristische Fachliteratur. Hier werde einheitlich die Auffassung vertreten, dass eine Übergabe der Arzneimittel durch ein Logistikunternehmen im Falle des Versandes keine Abgabe im Sinne von § 43 AMG begründe.

„Vor diesem Hintergrund wird die Einschätzung der Bundesregierung nicht geteilt, dass die Logistikunternehmen, welche im Auftrag von Versandapotheken Arzneimittel an Endverbraucher übergeben, diese zugleich im Sinne des § 4 AMG in Verkehr bringen. Folglich unterliegen Logistikunternehmen auch bislang nicht der Überwachung auf Grundlage von § 64 AMG“, so der Phagro.

Alles illegal?

Folgt man der Logik des BMG, kommt man zu einem bemerkenswerten Ergebnis: Denn Logistiker würden gemäß § 43 AMG bereits heute illegal handeln, wenn sie als eigenständige Partei im Sinne des Inverkehrbringens betrachtet würden. Und laut § 95 AMG ist klipp und klar geregelt: „Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer […] entgegen § 43 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt.“

Der Phagro fordert das BMG deshalb auf, seine Position zu überdenken und den Vorschlag des Bundesrats aufzugreifen. Es sei auch nicht ausreichend, die Einbeziehung von Logistikunternehmen, die von Apotheken mit dem Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel beauftragt werden, auf Verordnungsebene zu regeln. „Darüber hinaus bedarf es einer klarstellenden gesetzlichen Verankerung im Arzneimittelgesetz, um die Überwachungszuständigkeit der Länderbehörden ausdrücklich festzuschreiben und Auslegungs- sowie Vollzugsunsicherheiten zu vermeiden. Dies betrifft sowohl die eindeutige Zuordnung der Überwachungszuständigkeit (§ 64 AMG) als auch die korrespondierenden Anzeige- und Meldepflichten (§ 67 AMG). Nur das Zusammenspiel beider Regelungsbereiche gewährleistet eine durchgängige behördliche arzneimittelrechtliche und apothekenrechtliche Kontrolle dieser Versand- und Logistikstrukturen.“

Bislang sind DHL & Co. gerade deshalb vor Kontrollen – und eben auch Strafen – geschützt, weil sie im Auftrag der Versender tätig sind. Schon vor Jahren hatte der wissenschaftliche Dienst des Bundestags das diesbezügliche aufsichtsrechtliche Vakuum kritisiert.