Sterilrezepturen

Warnung: Zyto-Beutel nicht umarbeiten

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Berlin -

Spätestens seit dem Bottroper Zyto-Skandal steht die Herstellung parenteraler Zubereitung unter besonderer Beoabachtung. Die NRW-Landesregierung hat bereits strengere Kontrollen angekündigt. Im letzten Oktober hat sich auch die Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) mit der Zytoherstellung befasst. In einem Beschluss weist der Zusammenschluss der Landesgesundheitsbehörden noch einmal auf die geltende Rechtslage hin: Jegliches Umarbeiten ist danach verboten.

Das Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales (Lageso) hat jetzt diesen Beschluss nochmals aufgegriffen und alle Apotheken und Herstellerbetriebe eindringlich an die Regeln erinnert: „Ich bitte ausdrücklich um Beachtung“, heißt es im Schreiben. Einen besonderen Anlass oder konkreten Vorgang gibt es nach Darstellung des Lageso und der AATB für die Mahnung nicht. Allerdings gab es im vergangenen Jahr bereits eine ähnliche Unterrichtung an die Adresse der Herstellerbetriebe. Darin waren die Apotheken nicht erwähnt. Daraus seien Unsicherheiten entstanden, heißt es. „Es geht uns um die Einheitlichkeit der Rechtslage für Herstellerbetriebe und Apotheken“, heißt es seitens der AATB.

„Vorsorglich“ gebe man den Beschluss der AATB bekannt, so das Lageso in seinem Schreiben: Nach geltender Rechtslage sei für Apotheken „jegliches Umarbeiten“ bei der Herstellung einschließlich der Kennzeichnung „von einer bereits für einen ersten Patienten hergestellten patientenindividuellen Zubereitung zur parenteralen Anwendung zu einer patientenindividuellen Zubereitung für einen anderen Patienten objektiv fachlich nicht möglich und daher nicht zulässig“. In dieser Konsequenz seien „alle hergestellten und freigegebenen, aber nicht angewendeten patientenindividuellen Zubereitungen zur parentalen Anwendung zu verwerfen“ – und zwar „unabhängig davon, ob sie die Apotheke bereits verlassen hatten und retourniert wurden oder noch nicht abgegeben wurden“. Die Mahnung richtet sich offenbar nicht nur an die Apotheken. Sie könnte auch gegenüber Kassen als Klarstellung gedacht sein, die die Rechtslage anders auslegen und Apotheken bei Verwürfen retaxieren.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat kürzlich auf eine Anfrage der Fraktion Die Linke ausdrücklich auf die Zuständigkeit der Länder bei der Kontrolle der Zyto-Herstellung hingewiesen. „Die Überwachung der Apotheken und pharmazeutischen Herstellerbetriebe obliegt den Ländern“, hieß es darin. Die zuständigen Behörden hätten sich bei der Überwachung der Apotheken davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über das Apothekenwesen beachtet würden. Dazu zählen laut BMG die Anforderungen an die Hygiene, die Räumlichkeiten und das Personal sowie die Vorgaben zur ordnungsgemäßen Herstellung von Arzneimitteln und zur Qualitätssicherung. Auch die Richtigkeit der Herstellungsprotokolle und der Bezug der Wirkstoffe über zulässige Lieferanten müsse geprüft werden.

Nach den gesetzlichen Vorgaben sollten Inspektionen laut BMG durch die Behörden auch unangemeldet erfolgen. Die zuständigen Behörden sollten Arzneimittelproben amtlich untersuchen lassen. Die Bundesregierung habe aber keine Kenntnis darüber, „in welchem Umfang unangemeldete Inspektionen von Apotheken stattfinden und in welchem Umfang bei parenteralen Rezepturarzneimitteln Proben zum Zwecke einer amtlichen Untersuchung entnom­men werden“, so das BMG.

Grundsätzlich müsse in Apotheken insbesondere pharmazeutisches Personal in ausreichender Zahl vorhanden sein, schreibt das BMG. Bei Zyto-Apotheken ergebe sich das erforderliche Personal aus Art und Umfang der Herstellung. Das Personal müsse ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden. Auch dies unterliege der behördlichen Überwachung. Die Apotheken seien zudem verpflichtet, ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem zu betreiben. Eine QMS-Zertifizierung sei aber nicht vorgeschrieben.

Mit dem QMS müssen laut BMG die betrieblichen Abläufe in der Apotheke festgelegt und dokumentiert werden. Die Dokumentation sei „ein Kernelement“ des Qualitätsmanagements und eine wichtige Grundlage für die Überwachung. Bezüglich der Herstellung von Arzneimitteln enthielten die Vorschriften über das Apothekenwesen konkrete Vorgaben, insbesondere zur Herstellungsanweisung, zur Dokumentation der pharmazeutischen Plausibilitätsprüfung und zum Herstellungsprotokoll. Das QMS müsse diese Vorgaben „korrekt und vollständig abbilden“. Keinen Grund sieht die Bundesregierung gegenwärtig, diese Vorgaben zu verschärfen. Die bestehenden „umfangreiche Dokumentationspflichten“ ermöglichten eine Rückverfolgung aller Vorgänge.

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