Urteil: Kein Rezepturprivileg für Praxisbedarf

Das Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit Schleswig-Holstein hatte Thomas Steffens, damals Inhaber der Kronen-Apotheke am Dreiecksplatz in Kiel, untersagt, drei Arzneimittel – die Spritzen für die augenärztliche Untersuchung sowie zwei Darmspülmittel – als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in Verkehr zu bringen. Im Hinblick auf ein weiteres Darmspülmittel untersagte es die Herstellung und das Inverkehrbringen als Defekturarzneimittel ohne den Nachweis häufiger Verordnungen an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten.

Nachdem das Verwaltungsgericht (VG) im März 2017 noch die Auffassung der Behörde geteilt hatte, entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) vor zwei Jahren zugunsten des Apothekers.

Diese Entscheidung hob das BVerwG jetzt auf: „Das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgerichts vom 10. August 2023 wird geändert. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts vom 16. März 2017 wird zurückgewiesen“, so der Tenor. Gründe liegen noch nicht vor.

Der Apotheker und sein Anwalt: Thomas Steffens und Dr. Thomas Miller vor Gericht.Foto: APOTHEKE ADHOC

Fast zwei Stunden lang war am Vormittag in Leipzig über die Auslegung der Vorschriften debattiert worden. Es ging um die Einstufung von Rezepturen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und § 2 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). „Sie können gewiss sein, dass wir uns das alles sehr gründlich angeschaut haben“, hatte die Vorsitzende Richterin gleich eingangs klargemacht.

Fertig- vs. Rezepturarzneimittel

Fertigarzneimittel würden ohne Rücksicht auf den konkreten Krankheitsfall hergestellt, sondern für beliebige Anzahl von Fällen – das könne gegen die Ansicht sprechen, dass auch die Herstellung für verschiedene, namentlich nicht bekannte Patientinnen und Patienten im Rahmen des Praxisbedarfs noch als Rezeptur einzustufen sei.

Auch die Tatsache, dass sowohl das Rezept als auch die Rezepturgefäße mit dem Namen des Patienten versehen sein müssten, gehe in diese Richtung. Dass es keine Ausnahmeregelung für den Praxis- oder Sprechstundenbedarf gebe, sei auch nicht automatisch als redaktionelles Versehen zu bewerten. „Es ist nicht ausgeschlossen, liegt aber auch nicht unbedingt nahe.“ Je nachdem, wie man sich den Vorschriften annähere, könne man zu dem einen oder dem anderen Ergebnis kommen.

In der EU-Richtlinie sei geregelt, dass die Rezepturherstellung nicht gewerblich oder industriell erfolgen dürfe, sondern Voraussetzung eine ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten sei. Andererseits sei nicht ausgeschlossen, dass die Mitgliedstaaten hier eine Regelung für Praxisbedarf fänden.

Sinn und Zweck der Ausnahmeregelung sei die Sicherung der Patientensicherheit. Andererseits könne ein Verbot von Rezepturen für den Sprechstundenbedarf einen gewissen Nachteil für die Versorgung bedeuten – wobei als Alternative ja immer noch die patientenindividuelle Verschreibung bleibe.

Steffens hatte eine Fluorescein-Injektionslösung für die Fluoreszenzangiografie hergestellt.Foto: Sebastian Weimar / APOTHEKE ADHOC

Professor Dr. Angelika Leppin von der Kanzlei Weißleder Ewer vertrat das Landesamt; die Aufsichtsbehörde hatte die Herstellung von Rezepturen ohne patientenindivuelle Verordnung verboten. „Wir haben hier eine absolute Ausnahme“, argumentierte sie mit Blick auf das Rezepturprivileg. Nur in ganz wenigen Fällen dürften Apotheken ohne Zulassung und Herstellungserlaubnis Zubereitungen „anmischen“. Der Gesetzgeber habe den Rahmen dafür bewusst eng gesetzt. Sinn und Zweck sei das Minimieren von Arzneimittelrisiken.

„Warum darf der Apotheker das ausnahmsweise ohne Zulassung? Weil es eben um bestimmte Patienten geht.“ Ohne einen Namen auf dem Rezept gehe es nicht, außerdem sei die Ausnahme beschränkt auf den Einzelfall – und damit sei nicht der Herstellungsvorgang gemeint: „Der Apotheker bekommt ein Rezept, er führt es aus, damit ist das Rezept verbraucht.“

Die Vorgabe, dass dies nicht im Voraus geschehen dürfe, könne man zeitlich verstehen oder mit Bezug auf die Vorlage des Rezepts durch den Patienten. Aber eine von beiden Voraussetzungen müsse man nehmen, sonst laufe der Wille des Gesetzgebers ins Leere. Auf jeden Fall seien nur Zubereitungen im üblichen Apothekenbetrieb erlaubt.

Arzt soll entscheiden

Als Anwalt des Apothekers hielt Dr. Thomas Miller von Heussen Rechtsanwälte dagegen: Neben der patientenindividuellen Verschreibung gebe es für den Praxisbedarf auch noch die arztindividuelle Verschreibung. Da es keine gesetzliche Regelung gebe, bestimme der Arzt, was er bestelle. „Man kann nichts reininterpretieren, was nicht im Gesetz steht.“

Der Gesetzgeber gebe die Möglichkeit, dass die Praxis viele Dinge auf kurzem Weg mit der Apotheke regele: „Weiß der Arzt, dass fünf Patienten kommen werden, dann kann er fünf Rezepturen herstellen lassen.“ Der Arzt müsse die Möglickeit haben, die Abläufe in seiner Praxis selbst zu regeln. Dass das Ganze ausufere, sei nicht zu befürchten: „Er wird doch nicht zehntausende Packungen in Auftrag geben, wenn er diese nicht einsetzen kann.“

Der Umfang sei im konkreten Fall vielleicht unüblich. Aber da es nicht verboten sei, sei vollkommen zulässig, was hier gemacht wurde. „Das ist keine Umgehung, in keiner Weise.“

Das Bundesverwaltungsgericht musste entscheiden.Foto: APOTHEKE ADHOC

Und dann wurde noch darüber gestritten, ob die „abgabefertige Packung“ jede beliebige Menge annehmen und auch für mehrere Patienten eingesetzt werden könne. „Der Gesetzgeber wollte eine wirksame Mengenbeschränkung“, so die Vorsitzende Richterin. Auch der Europäische Gerichtshof (EuGH) habe die Packungsgröße nicht ins Belieben der verschreibenden Person oder des Apothekers gestellt. Es gehe darum, eine Umgehung der Zulassungsvorschriften zu vermeiden.

Aus nach 35 Jahren

Im Verfahren ging es um Fluorescein-Injektionslösungen sowie Pulver für Darmspülungen, die Steffens in seiner Apotheke hergestellt hatte. Die Uniklinik in Kiel sowie später auch an weitere Einrichtungen bestellten die Zubereitungen bei ihm und reichten dazu Rezepte als Praxisbedarf ein. 35 Jahre lang war die Sache gutgeangen, doch im Januar 2014 hatte ihm das Landesamt als Aufsichtsbehörde dieses Vorgehen untersagt. Steffens klagte – nachdem das Verwaltungsgericht (VG) im März 2017 noch die Auffassung der Behörde geteilt hatte, entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) vor zwei Jahren zugunsten des Apothekers.

Zur Begründung hatte die Behörde geltend gemacht, dass Rezeptur- und Defekturarzneimittel zwar erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden könnten, die Voraussetzungen hierfür aber nicht vorlägen: Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens könnten nur für bestimmte Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht aber Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten.

Zudem seien die Herstellung und das Inverkehrbringen als Defekturarzneimittel nur in Mengen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag zulässig, wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche; der Apotheker bringe die Darmspülmittel als Defekturarzneimittel aber für 108 Patienten in Verkehr.