Neue Reinraumklassen für Zytoapotheken

Nach dem Willen des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) sollen sich auch Apotheken künftig an die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) halten. Die geplante Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat besondere Konsequenzen für die zytostatikaherstellenden Apotheken: Sie müssen sich künftig am europäischen GMP-Leitfaden orientieren.

Die Herstellung von parenteralen und anderen sterilen Arzneimitteln soll künftig in explizit dafür vorgesehenen Räumen stattfinden. Diese müssen laut Entwurf einen ausreichenden Produkt- und Personenschutz gewährleisten sowie dem „EG-GMP Leitfaden einschließlich seiner Anhänge entsprechen“. Damit sollen die Standards für Apotheken denen anderer Arzneimittelhersteller angeglichen werden.

Bislang haben sich Pharmazieräte bei der Abnahme von Zyto-Apotheken vor allem an der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur „Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“ orientiert. Demnach sind alle kritischen Arbeitsschritte in einem Bereich der Reinraumklasse A durchzuführen. Diese Bedingungen können durch eine Laminar-Airflow Werkbank geschaffen werden, die sich je nach Produkt in einem Reinraum der Klasse C oder D befinden muss.

Treten die neuen Vorschriften in Kraft, müssten einige Apotheken nachbessern. Denn laut Anhang „Herstellung steriler Arzneimittel“ des GMP-Leitfadens sollte die Zubereitung und Abfüllung von Salben, Cremes, Suspensionen und Emulsionen in einem Bereich der Reinheitsklasse A mit einer Umgebung der Reinheitsklasse B erfolgen. Um von C auf B zu kommen, müssen die Apotheken zahlreiche zusätzliche Vorkehrungen treffen, denn die Zahl der zugelassenen Partikel pro Kubikmeter Luft unterscheidet sich erheblich.

Bei Klasse A dürfen maximal 20 Partikel größer als 5 Mikrometer und maximal 3510 Partikel größer 0,5 Mikrometer pro Kubikmeter Luft sein. Bei B liegen die Grenzwerte bei 29 und ebenfalls 3520. In Räumen der Klasse C dürfen allerdings schon 2900 Partikel größer 5 Mikrometer sein und damit 100 Mal mehr als in B. Bei Kleinstpartikeln ist sogar die 1000-fache Menge erlaubt. In Klasse D-Räumen sind 3,5 Millionen Partikel größer 0,5 Mikrometer und 29.000 Partikel größer 5 Mikrometer erlaubt.