Streit um Aide-mémoire

Kein Putzplan = keine Verblisterung

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Berlin -

Das Regierungspräsidium Stuttgart hat einem Apotheker untersagt, weiter Arzneimittel für die Pflegeheime zu verblistern. Denn die Aufsicht war mit dem Reinigungsplan des Apothekers nicht einverstanden, ebenso wenig auf den Verweis einer Onlinedatenbank für Beipackzettel. Der Inhaber zog vor Gericht, kassierte aber vor dem Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg die zweite Schlappe.

Die Apotheke verblistert im Rahmen von Heimversorgungsverträgen für die Bewohner:innen der belieferten Pflegeheime. Doch im Januar 2021 untersagte das Regierungspräsidium Stuttgart die Neuverblisterung, sofern kein geeigneter Reinraum der Klasse D für die Herstellungstätigkeit im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) betrieben werde. Für den Automaten müsse zudem eine belastbare Reinigungsvalidierung auf mögliche schwer zu entfernende Rückstände mit den zu verblisternden Arzneimitteln durchgeführt werden. Und für jeden gefertigten Blister müsse ein entsprechendes Herstellungsprotokoll generiert wird – nicht nur für den gesamten Herstellungsvorgang. Letztlich müsse den Pflegekräften in den Heimen die aktuellen Informationen zu den verblisterten Arzneimitteln in Form der originären Packungsbeilagen zur Verfügung gestellt werden.

Der Apotheker klagte gegen den Bescheid und verlangt wenigstens aufschiebende Wirkung. Zumindest mit Letzterem hatte er in erster Instanz vor dem Verwaltungsgericht Stuttgart (VG) Erfolg, in der Sache aber nicht: Ohne belastbare Reinigungsvalidierung für den Automaten keine Verblisterung. Und der Verweis auf die Homepage beipackzettel.de reiche als Information für die Pflegeheime auch nicht aus. Gegen diese Entscheidung legte der Apotheker Beschwerde beim VGH ein, wiederum ohne Erfolg.

Aide-mémoire ist verbindlich

Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sind im Qualitätsmanagementsystem (QMS) insbesondere Festlegungen zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten zu treffen. Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen. Noch konkreter wird das in dem Aide-mémoire 07120201 zur maschinellen patientenindividuellen Verblisterung von Arzneimitteln gefasst, das von der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen der Landesgesundheitsbehörden (AATB) erstellt wurde und von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) herausgegeben wird. Der Apotheker habe diese Vorgaben nicht getroffen.

Und zu seinem Leidwesen war er offenbar auch vor Gericht nicht sonderlich gut vertreten. Einmal moniert der VGH, dass sich die Seite des Apothekers mit den Erwägungen der Vorinstanz inhaltlich nicht auseinandergesetzt habe, Schriftsätze gingen zudem verspätet bei Gericht ein. Und dass diese Anforderungen allein mit der Prüfung der Blistertauglichkeit der Arzneimittel und der Vorlage eines vom Hersteller erstellten Dokuments zur Reinigung des Blisterautomaten nicht erfüllt werden können, bedürfte keiner weiteren Erläuterung, so das Gericht.

Website ist kein Beipackzettel

In der Sache drang der Apotheker auch nicht damit durch, bei dem Aide-mémoire handele es sich nur um eine Empfehlung. Selbst in der Begründung zu § 34 ApBetrO werden auf das Dokument Bezug genommen. Damit habe der Verordnungsgeber deutlich zu erkennen gegeben, „dass die – ihm bekannten – Detailregelungen des Aide-mémoire seiner Auffassung nach den durch die verordnungsrechtlichen Regelungen gebildeten Rahmen ausfüllen“. Gerade bei den Ausführungen zur Reinigungsvalidierung handel es sich ersichtlich um vom Apotheker selbst zwingend zu beachtende Vorgaben

Was die Packungsbeilagen der verblisterten Arzneimittel betrifft, so müssen diese bei der erstmaligen Verordnung des Arzneimittels im Original beigelegt werden sowie jedes Mal nach einer Änderung des Inhalts. Der Apotheker hatte aber nur auf die Website „beipackzettel.de“ verwiesen. Damit seien die Anforderungen der ApBetrO nicht erfüllt, stimmte das Gericht dem Regierungspräsidium zu. Denn die dort vorgehaltene Datenbank würden zwar Arzneimittelinformationen transparent und laienverständlich dargestellt, es handele sich aber eben nicht um die Packungsbeilage im Sinne des AMG. Stichprobenartige Überprüfungen hätten zudem gezeigt, dass Informationen entweder überhaupt nicht, unvollständig oder falsch wiedergegeben würden.

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