Arzneimittelrückruf

MCP-Retax: BfArM hatte AMK vorab informiert Alexander Müller, 20.02.2015 11:27 Uhr

Berlin - Im Zusammenhang mit dem Rückruf der gängigen MCP-Präparate im April 2014 wurden mehrere Apotheken retaxiert. Die Kassen stützen sich auf eine Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Zulassung der Tropfen widerrufen hatte. Die Bonner Behörde erklärte auf Nachfrage, dass über das Thema schon seit Anfang 2012 mit Herstellern sowie Ärzten und Apothekern gesprochen worden sei. Über den konkreten Rückruf sei die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) schon am 10. April informiert worden. Zur Sorgfaltspflicht der Apotheker könne man sich aber nicht äußern.

Aus Sicht der retaxierenden Kassen haben die Apotheken nicht verkehrsfähige Arzneimittel abgegeben, da sie den Widerruf der Zulassung nicht beachtet hätten. Fraglich ist, welcher Termin entscheidend für den Rückruf war. Die Kassen gehen vom 15. April 2014 aus, weil das BfArM an diesem Tag auf seiner Homepage über den Rückruf informiert hatte. Die AOK Sachsen-Anhalt und die DAK – sowie womöglich weitere Kassen – haben daher Retaxationen vorgenommen, wenn Apotheken ab dem 16. April noch MCP-Tropfen abgegeben haben. Andere Kassen wie die Barmer GEK oder KKH waren kulanter.

Das BfArM kann mangels Zuständigkeit keine Aussage darüber treffen, welcher Termin mit Blick auf den Rückruf maßgeblich war. Allgemein weist die Behörde auf die eigene Verpflichtung laut Arzneimittelgesetz (AMG) hin, Widerrufs- oder Ruhensentscheidungen unter anderem „mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung“ zu stellen.

Dies sei im Fall von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln in Bezug auf die sogenannten Stufenplanbeteiligten geschehen. Dazu zählten auch die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe. Sie wurden laut einem BfArM-Sprecher bereits am 10. April 2014 per E-Mail informiert. Am 15. April 2014 seien die Bescheide zudem auf der Homepage des BfArM veröffentlicht word

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