Medizinalhanf

Neue Cannabis-Monographie: Das hat sich geändert

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Berlin -

Seit dem 1. April sind zwei neue Sonder-PZN für die Abrechnung von Cannabisrezepturen zu beachten, nun kommt auch eine neue Monographie. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Bekanntmachung zur Mitteilung vom Deutschen Arzneibuch (DAB) veröffentlicht. Der Ausschuss Pharmazeutische Biologie hat den Entwurf „Eingestellter Cannabisextrakt – Cannabis extractum normatum“ für die Aufnahme in das DAB empfohlen.

Per Definition handelt es sich dabei um den aus ganzen oder zerkleinerten, getrockneten Büten sowie Triebspitzen der weiblichen Pflanzen von Cannabis sativa L. (Cannabaceae) hergestellten Extrakt. Dieser enthält durch die Art der Herstellung neben Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auch alle anderen Wirkstoffe aus der Blüte. Bisher musste er nach der DAC Monographie C-054 geprüft werden, die allerdings auf einer anderen Grundlage beruht. Die neue Vorschrift soll das nun ändern.

Bei der bisher verwendeten Prüfvorschrift der DAC Monographie „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ mussten zwei dünnschichtchromatographische Analysen erarbeitet werden. Bei der ersten DC wird eine Untersuchungslösung aus dem zu untersuchenden Extrakt, eine Referenzlösung mit CBD-, und eine zweite Referenzlösung mit THC-Lösung laufen lassen. Die zweite DC dient der Identifikation der Extraktgrundlage Traubenkernöl.

In der kommenden Monographie muss nur noch eine DC erarbeitet werden, allerdings mit einer weiteren Referenzlösung. Die Untersuchungslösung wird weiterhin aus dem Extrakt mit einem geeigneten Lösungsmittel hergestellt. Als Referenzlösung a zum Vergleich der Laufstrecken dient eine Mischung aus zwei CBD und THC Lösungen, Referenzlösung b ist eine Verdünnung der Referenzlösung a. Die Referenzlösung c ist eine Mischung einer Cannabinol- und einer CBD Lösung.

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