Medizinalhanf

Neue Cannabis-Monographie: Das hat sich geändert

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Berlin -

Seit dem 1. April sind zwei neue Sonder-PZN für die Abrechnung von Cannabisrezepturen zu beachten, nun kommt auch eine neue Monographie. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Bekanntmachung zur Mitteilung vom Deutschen Arzneibuch (DAB) veröffentlicht. Der Ausschuss Pharmazeutische Biologie hat den Entwurf „Eingestellter Cannabisextrakt – Cannabis extractum normatum“ für die Aufnahme in das DAB empfohlen.

Per Definition handelt es sich dabei um den aus ganzen oder zerkleinerten, getrockneten Büten sowie Triebspitzen der weiblichen Pflanzen von Cannabis sativa L. (Cannabaceae) hergestellten Extrakt. Dieser enthält durch die Art der Herstellung neben Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auch alle anderen Wirkstoffe aus der Blüte. Bisher musste er nach der DAC Monographie C-054 geprüft werden, die allerdings auf einer anderen Grundlage beruht. Die neue Vorschrift soll das nun ändern.

Bei der bisher verwendeten Prüfvorschrift der DAC Monographie „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ mussten zwei dünnschichtchromatographische Analysen erarbeitet werden. Bei der ersten DC wird eine Untersuchungslösung aus dem zu untersuchenden Extrakt, eine Referenzlösung mit CBD-, und eine zweite Referenzlösung mit THC-Lösung laufen lassen. Die zweite DC dient der Identifikation der Extraktgrundlage Traubenkernöl.

In der kommenden Monographie muss nur noch eine DC erarbeitet werden, allerdings mit einer weiteren Referenzlösung. Die Untersuchungslösung wird weiterhin aus dem Extrakt mit einem geeigneten Lösungsmittel hergestellt. Als Referenzlösung a zum Vergleich der Laufstrecken dient eine Mischung aus zwei CBD und THC Lösungen, Referenzlösung b ist eine Verdünnung der Referenzlösung a. Die Referenzlösung c ist eine Mischung einer Cannabinol- und einer CBD Lösung.

Die Referenzlösungen werden bandförmig auf die DC-Platte aufgetragen. Das Fließmittel besteht aus einer Mischung von 15 Volumenteilen Essigsäure 99% R, 15 Volumenteilen Wasser R und 70 Volumenteilen Methanol R. Nach einer Laufstrecke von 60 Millimetern wird die Platte an der Luft getrocknet, anschließend mit Vanillin Reagenz R besprüht und etwa 15 Minuten lang bei 100 bis 105°C erhitzt. Die Auswertung erfolgt im Tageslicht. Die Eignungsprüfung erfolgt über die Referenzlösung c. Das Chromatogramm muss im unteren Drittel zwei deutliche Zonen zeigen. Die untere Zone (Cannabinol) ist hell-violett, die obere Zone (Cannabidiol) violett.

Die Zonenfolge in den Chromatogrammen von Referenzlösung a und der Untersuchungslösung wird in der neuen Monographie in bekannter Form dargestellt. Gelagert werden muss der Extrakt und alle seine Zubereitungen grundsätzlich dicht verschlossen und vor Licht geschützt bei 2 bis 8 Grad. Die festen Ausgangssubstanzen für die Referenzlösungen wie THC, CBD und Cannabidiol können dagegen bei Raumtemperatur gelagert werden. Nach Anbruch sind sie noch zwei Jahre lang zur Identitätskontrolle nutzbar.

Manche cannabinoidhaltigen Extrakte werden nach dem Bezug als Rezeptursubstanz nur noch in ein geeignetes Gefäß für den Endverbraucher umgefüllt und entsprechend etikettiert. Für solche Umfüllungen wird seit dem 1. April die neue PZN 06460754 zur Abrechnung auf die Verordnung gedruckt. Muss der Extrakt vor der Abgabe noch mit mittelkettigen Triglyceriden gemischt werden, so wird die PZN 0646748 verwendet. Die korrekte Pharmazentralnummer ist sehr wichtig, da in der Vergangenheit schon häufig Rezepte mit cannabinoidhaltigen Zubereitungen retaxiert wurden.

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