Kapselherstellung

Aus für raue Reibschale und 80 Prozent-Regel Alexandra Negt, 18.10.2019 14:34 Uhr

Berlin - Die Kapselherstellung wird von vielen PTA routiniert durchgeführt. Bei anderen stellt sich mit der Vorlage einer Kapselverordnung zunächst die Frage, nach welcher Methode die Herstellung erfolgen soll. Es muss entschieden werden, ob ein reiner Wirkstoff verwendet werden kann, oder ob auf ein Fertigarzneimittel zurückgegriffen werden muss. In diesem Sommer hat das NRF die Kapsel-Herstellmethode B angepasst.

Die früher standardmäßig verwendete Reibschale mit passendem Pistill wird nicht mehr zur Homogenisierung empfohlen. Nach neuestem Stand soll eine Edelstahlschale zur Verreibung genutzt werden. Ist diese nicht in der Rezeptur vorrätig kann, auf eine Fantaschale zurückgegriffen werden. Schalen und Pistille mit glatter Oberfläche sind aus zwei Gründen zu bevorzugen: Erstens vergrößert sich das Volumen durch verminderte Teilchenzerkleinerung weniger und zum anderen entstehen weniger Rückstände in der Schale. Bei der Herstellung in der rauen Reibschale wurde diese zunächst mit Füllmittel ausgekleidet, um die kleinen Lücken des porösen Materials zu füllen. Dieser Schritt entfällt bei der Nutzung glatter Behältnisse.

Bislang wurde zum Auffangen des Kalibriervolumens nach Entleeren der Kapseln ein Blatt Papier empfohlen. Mit Hilfe des weißen Papiers wird das Pulver in den Messkolben überführt. Durch die weiße Farbe lassen sich Rückstände aber schlecht erkennen. Um diesen Vorgang zu optimieren, empfiehlt sich die Verwendung eines schwarzen Blattes. Laminiert man es zusätzlich ein, so kann es vor jeder Herstellung desinfiziert werden. Bislang ist kein Hilfsmittel in dieser Art verfügbar. Die Apotheke müsste eine gewisse Anzahl solcher Blätter eigenständig anfertigen.

Dronabinol Kapseln werden mit einer Schmelzmethode hergestellt. Die Herstellanweisung findet sich im NRF 22.7., zur leichteren Dokumentation stellt das NRF zusätzlich ein Herstellungs- und Prüfprotokoll zur Verfügung. Bionorica Ethics bietet auf der Internetseite Step-by-Step Videos zur Herstellung aller Dronabinol-Rezepturen als Hilfestellung an. Nach der Herstellung sind die Kapseln verschlossen bis zur Abholung durch den Kunden aufzubewahren, da es sich um eine betäubungsmittelhaltige Rezeptur handelt.

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