Apo-Tipp

Aufbewahrungsfristen: Dokumentieren ad nauseam APOTHEKE ADHOC, 02.03.2018 07:59 Uhr

Berlin - Nicht das beliebteste Thema in der Apotheke, aber Pflicht: Dokumentation. Wie lang müssen BtM-Rezepte aufbewahrt werden? Wie sieht es mit Prüfprotokollen aus? Wann dürfen die Aufzeichnungen für Einzelimporte vernichtet werden? Ein Überblick.

Betäubungsmittel

  • Rezepte: Der Durchschlag für die Apotheke muss nach §12 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) drei Jahre aufbewahrt werden.
  • Lieferschein: Hier greift die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV). Sie schreibt eine Aufbewahrung von drei Jahren vor.
  • Kartei: Bestandsänderungen müssen monatlich abgezeichnet werden, bei Nutzung von EDV muss diese ausgedruckt vorliegen und ebenfalls drei Jahre aufbewahrt werden.
  • Vernichtungserklärung: BtM, die verfallen und nicht mehr verkehrsfähig sind, müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Eine Wiedergewinnung muss ausgeschlossen werden. §16 BtMG schreibt vor, über die Vernichtung eine Niederschrift zu fertigen und diese drei Jahre aufzubewahren.

Protokolle

  • Fertigarzneimittel/Apothekenpflichtige Medizinprodukte: Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) schreibt eine stichprobenweise Prüfung vor. Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.
  • Ausgangsstoffe: Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen. Die Aufzeichnungen sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.
  • Rezeptur: Auch hier gilt § 22 Abs. 1 ApBetrO, die eine Aufbewahrung von fünf Jahren vorschreibt.
  • Defektur: Wie auch bei der Rezeptur muss ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden, es muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen. Zusätzlich muss eine Prüfanweisung angefertigt werden, die Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte, enthalten muss. Außerdem muss ein Prüfprotokoll bei Durchführung der Prüfung geschrieben werden. Auch hier heißt es: fünf Jahre aufbewahren.

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