Saccharomyces boulardii

Warnhinweise: Medice bleibt gelassen Nadine Tröbitscher, 01.02.2018 14:56 Uhr

Berlin - Neue Produktinformationen für Saccharomyces boulardii: Wegen gefährlicher Fungiämien wurden per Rote-Hand-Brief neue Vorgaben verkündet. Für Perenterol bedeutet dies nur einige geringfügige Änderungen im Wortlaut.

In den EU-Mitgliedstaaten sind unterschiedliche Gegenanzeigen und Warnhinweise zu Präparaten mit Saccharomyes boulardii vorgeschrieben. Während in Deutschland für immungeschwächte Patienten sowie Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen bereits eine Gegenanzeige bestand, fehlten diese Hinweise in anderen europäischen Ländern. Im Zuge der Harmonisierung sollen nun europaweit die Fach- und Gebrauchsinformationen einen einheitlichen Wortlaut verwenden. Initiiert wird dieses Vorgehen vom Ausschuss für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Für Perenterol (Medice) sind die Gegenanzeigen bereits Bestandteil der aktuellen Fachinformationen und somit ein alter Hut. „Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung werden seit 2011 von einer Behandlung mit Perenterol ausgeschlossen“, so der Hersteller auf Nachfrage. Noch weiter reiche die Einschränkung für Patienten mit geschwächter Immunabwehr oder liegendem Zentralvenenkatheter zurück – diese „dürfen bereits seit mehr als zehn Jahren nicht mit Perenterol behandelt werden“.

Die Produktinformationen werden daher nur in Nuancen angepasst, die sich auf den genauen Wortlaut beziehen. Statt „Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter“ heißt es künftig „Patienten mit zentralem Venenkatheter“. „Immunsupprimierte Patienten“ werden die Formulierung „Patienten mit geschwächter Immunabwehr“ ersetzen. Aus „Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung“ wird „schwerkranke Patienten“. Genauer wird es für „Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile“. Der Passus wird durch „bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Hefeallergie, insbesondere Saccharomyces boulardii“ ersetzt.

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