Nachzulassung

Pentalong: 80 mg verschwindet APOTHEKE ADHOC, 13.05.2014 17:11 Uhr

Berlin - Actavis nimmt Präparat Pentalong (Pentaerythrityltetranitrat) in der Dosierung zu 80 Milligramm vom Markt. Wie der Hersteller mitteilt, erlischt am 20. Mai die Zulassung, sodass das Herzmedikament nicht mehr verkehrsfähig ist. Die Dosierung zu 50 Milligramm bleibt mit einer fiktiven Zulassung vorerst verfügbar; hier hofft der Hersteller, eine 20 Jahre alte Zulassung aus Osteuropa nutzen zu können.

Um Pentalong wurde seit Jahren gestritten. Das Nitrat war vor mehr als 50 Jahren auf den Markt gekommen; nach der Wiedervereinigung wurde damit für den weiteren Vertrieb des in der ehemaligen DDR vermarkteten Produkts eine Nachzulassung nötig. Doch 2005 lehnte das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag ab. Die Behörde sah die Wirksamkeit als nicht zweifelsfrei erwiesen an.

Der Hersteller klagte gegen den Versagungsbescheid; im November 2007 einigte sich das Unternehmen schließlich mit dem BfArM außergerichtlich: Actavis verpflichtete sich, eine internationale Studie mit mehr als 700 Patienten mit Angina pectoris vorzulegen.

Mit einem Jahr Verspätung reichte der Hersteller die Daten schließlich ein. Der Nachweis der Wirksamkeit gestaltete sich jedoch alles andere als einfach; das BfArM ließ sich am Ende nicht überzeugen. In München hat man gegen die Entscheidung Widerspruch eingelegt, doch weil der Rechtsstreit keine aufschiebende Wirkung hat, muss das Präparat jetzt zunächst vom Markt.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Markt

Neuer Vorstand

Von der Allianz zur CompuGroup»

Steuersparmodell

Cum-Ex-Geschäfte: Staatsanwalt besucht Apobank»

Für Bestellungen und Statistik

Phoenix startet Apothekenportal»
Politik

Digitale-Versorgung-Gesetz

KBV: Keine App ohne Arzt»

Arzneimittelskandal

Verwirrung um Lunapharm-Anklage»

Kommentar

PTA-Reform: Letzte Chance für Apotheker  »
Internationales

Risperdal

Milliarden-Urteil gegen Johnson & Johnson»

USA

Mehr Tote und Verletzte durch E-Zigaretten»

Insolvenzverfahren

Klage gegen Millionen-Boni von Purdue»
Pharmazie

AMK-Meldung

Rückruf: Levocetirizin Glenmark, Aspecton und Palexia retard»

Forschungsprojekt

Neurologische Erkrankungen durch Nanoplastik?»

Gerinnungshemmer

Bayer: Zulassungserweiterung für Xarelto»
Panorama

Ernährungs-Screening

Warnung: Mangelernährung in Krankenhäusern und Pflegeheimen»

Überfall in Hamburg

Helikopter, Hunde, Sperrung: Apothekenräuber weiter flüchtig»

Lieferengpässe

Bild erklärt Medikamentenmangel»
Apothekenpraxis

Apothekenstärkungsgesetz

Koalition koppelt Grippeimpfungen durch Apotheker ab»

Gematik-Leitfaden

Checkliste: Das sollten Sie beim TI-Anschluss beachten»

Trickdiebstahl

Wärmepflaster-Betrüger auf Apothekentour»
PTA Live

Rundumblick gefordert

Über die Bedeutung der Psychologie in der Offizin»

Aalen

PTA-Schule mit Fitnessstudio»

Urlaub 2020

Die lukrativsten Brückentage»
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenportrait

Salbei – Heilung aus dem Mittelalter»

Phytotherapie

Schleimstoffe: Balsam für den Hals»

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»
Magen-Darm & Co.

Heilpflanzenporträt

Wermut – Quelle der Bitterkeit»

Dyspeptische Beschwerden 

Abwarten und Tee trinken»

Magen-Darm-Infektionen

Hygiene und Vorbeugung»
Kinderwunsch & Stillzeit

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »

Supplemente in der Schwangerschaft

Folat, Jod & Co.»