Nachzulassung

Pentalong: 80 mg verschwindet

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Berlin -

Actavis nimmt Präparat Pentalong (Pentaerythrityltetranitrat) in der Dosierung zu 80 Milligramm vom Markt. Wie der Hersteller mitteilt, erlischt am 20. Mai die Zulassung, sodass das Herzmedikament nicht mehr verkehrsfähig ist. Die Dosierung zu 50 Milligramm bleibt mit einer fiktiven Zulassung vorerst verfügbar; hier hofft der Hersteller, eine 20 Jahre alte Zulassung aus Osteuropa nutzen zu können.

Um Pentalong wurde seit Jahren gestritten. Das Nitrat war vor mehr als 50 Jahren auf den Markt gekommen; nach der Wiedervereinigung wurde damit für den weiteren Vertrieb des in der ehemaligen DDR vermarkteten Produkts eine Nachzulassung nötig. Doch 2005 lehnte das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag ab. Die Behörde sah die Wirksamkeit als nicht zweifelsfrei erwiesen an.

Der Hersteller klagte gegen den Versagungsbescheid; im November 2007 einigte sich das Unternehmen schließlich mit dem BfArM außergerichtlich: Actavis verpflichtete sich, eine internationale Studie mit mehr als 700 Patienten mit Angina pectoris vorzulegen.

Mit einem Jahr Verspätung reichte der Hersteller die Daten schließlich ein. Der Nachweis der Wirksamkeit gestaltete sich jedoch alles andere als einfach; das BfArM ließ sich am Ende nicht überzeugen. In München hat man gegen die Entscheidung Widerspruch eingelegt, doch weil der Rechtsstreit keine aufschiebende Wirkung hat, muss das Präparat jetzt zunächst vom Markt.

Die Variante à 50 mg ist nicht betroffen. Kurz nach der Wende hatte der damalige Hersteller Isis in einem Eilverfahren in Osteuropa noch eine Zulassung erhalten. Bei Actavis hofft man, dass diese vom BfArM anerkannt wird. Ansonsten droht ein neuer Rechtsstreit, der sich wieder über Jahre hinziehen könnte.

Allerdings hat Pentalong mittlerweile an Bedeutung für Actavis verloren. Vom Spitzenumsatz in Höhe von 30 Millionen Euro sind noch gut 5 Millionen Euro übrig geblieben. Die Kassen hatten das Produkt zuletzt regelrecht kaputt gemacht, indem sie Ärzte aufforderten, Pentalong nicht mehr auf Kassenrezept zu verschreiben.

Seitdem ist der Absatz eingebrochen: Von mehr als 1,7 Millionen Verordnungen im Jahr 2011 blieben 2012 noch 416.000 übrig. Seitdem ist die Zahl weiter zurückgegangen. Rund die Hälfte entfällt auf die Variante zu 50 mg.

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