Zäpfchenherstellung: „Masserichtigkeit“ und „Masseneinheitlichkeit“

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Berlin - In einigen Rezepturen gehören Suppositorien noch zu den regelmäßigen patientenindividuellen Anfertigungen. Während Verdrängungsfaktor und Kalibrierwert noch zu den gängigen Begriffen zählen, kommen bei anderen Bezeichnungen erste Fragezeichen auf. Wie war das nochmal mit „Masserichtigkeit“ und „Masseneinheitlichkeit“?

Insbesondere in der Pädiatrie stellen Suppositorien eine gute Alternative zu oralen Darreichungsformen dar. Unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes kommt es zu weniger Nebenwirkungen. Gerade kleine Kinder profitieren von der rektalen Verabreichung, da keine Tabletten oder Kapseln geschluckt werden müssen. Ob ein Wirkstoff rezepturmäßig als Zäpfchen verarbeitet werden kann und wie die Herstellung abläuft, erklärt das NRF. In der Anlage F des DAC finden sich die Herstellungstechniken.

Verdrängungsfaktor und Kalibrierwert

Um zu wissen, welche Menge Grundlage, meist Hartfett, benötigt wird, müssen Kalibriervolumen und Verdrängungsfaktor des eingesetzten Wirkstoffes bekannt sein. Die Bestimmung des Kalibrierwertes ist eine einmalige Sache, die zumeist bei Neuanschaffung einer Zäpfchengießform erledigt wird. Das NRF beschreibt die Berechnung des Kalibrierwertes wie folgt: Zur Ermittlung des Fassungsvermögens werden alle Bohrungen der Form mit Grundlage im Klarschmelzverfahren ausgegossen. Nach dem Erkalten kann mittels Waage die benötigte Menge Grundlage in Gramm errechnet werden.

Der Verdrängungsfaktor gibt an, wieviel Grundlage von der eingewogenen Wirkstoffmasse verdrängt und somit überflüssig wird. Für viele Wirkstoffe liefert das NRF die Verdrängungsfaktoren. Für selten eingesetzte Arzneistoffe kann es vorkommen, dass dieser Wert eigenständig ermittelt werden muss.

Bei Monopräparaten folgt die Berechnung der Grundlage der Formel: M(N) = N * (E – f * A)

Beispiel: Es sind 20 Paracetamol Zäpfchen mit 100 mg pro Zäpfchen verordnet. Der Kalibrierwert pro Zäpfchen beträgt 1,2 Gramm. Der Verdrängungsfaktor laut NRF ist 0,72:

M(N) = N * (E – f * A) daraus folgt: M(N) = 20 * (1,2 – 0,72 * 0,1)

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