Flüssige Zubereitungen

Tropfen & Co.: PEI warnt vor Medikationsfehlern

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Berlin -

Unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen und Applikationshilfen können zu Problemen bei der Einnahme führen. Medikationsfehler können die Folge sein. Apotheker:innen und PTA sollten Kund:innen auf einige wichtige Punkte bei der Abgabe von Lösung, Saft & Co. hinweisen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nennt Beispiele.

Flüssige Zubereitungen kommen häufig in der Pädiatrie zum Einsatz. Eine Fehldosierung bei Kindern kann unter Umständen weitreichende Folgen haben. Je nach Alter und Gewicht des Kindes kann es schnell zu Überdosierungen kommen.

Als klassisches Beispiel gelten Antibiotika-Säfte. Diese werden zumeist frisch in der Apotheke angerührt. Um Fehler zu vermeiden, sollte Eltern stets das Angebot des Anmischens vor Ort gemacht werden. Denn Fehler bei der Rekonstitution können die spätere Dosierung beeinflussen. Als weitere potenzielle Fehlerquelle gelten die Applikationshilfen: Es sollten stets die beigelegten Applikationshilfen (Löffel, Spritze) verwendet werden. Ein Austausch auf Besteck sollte nicht erfolgen. Ess- und Teelöffel sind nicht genormt und enthalten keine Skalierung.

Doch auch beim Austausch eines bekannten Medikaments kann es zu Dosierungsfehlern kommen. Arzneimittel können gemäß den geltenden Regeln des Rahmenvertrages ausgetauscht werden. Neben dem Wirkstoff muss auch eine „identische Wirkstärke“ gegeben sein. Als Stärke eines Arzneimittels wird der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit definiert. Bei Tabletten und Kapseln ist dies pro abgeteilte Einheit definiert. Bei flüssigen Zubereitungen kann es komplexer werden. So können sich Säfte und Lösungen mit gleichem Wirkstoff in ihrer Bezugsgröße unterscheiden. 10 ml eines Hustensaftes können beispielsweise 5 ml von Hustentropfen bezogen auf den Wirkstoffgehalt entsprechen.

Trotz des verpflichtenden Warnhinweises „Achtung – Arzneimittel unterscheiden sich in den Bezugsgrößen-Angaben“ in der Apothekensoftware stehen 7 Prozent aller AMK-Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusammenhang mit einem Arzneimittelaustausch. Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit geht das PEI auf Praxisbeispiele ein.

Beispiele aus der Praxis

1) Valproinsäure

Die flüssige Variante des Antiepileptikums wird in zwei verschiedenen Wirkstärken vermarktet. Einmal in der Stärke 60 mg/ml und einmal in der Stärke 300 mg/ml. Bei einem Wechsel des Präparates sollte unbedingt auf die Anpassung der Dosierung geachtet werden. Bis 2015 waren die Dosierungsangaben nicht im Namen enthalten. Eine Unkenntnis über verschiedene Wirkstoffstärken konnte demnach zur Über- oder Unterdosierung führen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte zur Vermeidung weiterer Verwechslungen, die Angabe der Dosierung in die Arzneimittelbezeichnung mit aufzunehmen.

Doch es kam weiterhin zu Verwechslungen. Das PEI schreibt in seinem aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit: „Weder die Konzentrationsangaben im Handelsnamen noch der Bezugsgrößen-Warnhinweis in der Apothekensoftware das Auftreten konnte derartige Medikationsfehler verhindern. Daher erfolgte auf Anregung der AMK zum 1. Mai 2018 eine Einigung der Rahmenvertragspartner, dem DAV und dem GKV-Spitzenverband, darüber, dass valproathaltige Lösungen zur Einnahme mit unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen formell nicht mehr austauschbar sind.“ Valproinsäure landete auf der Substitutionsausschlussliste.

2) Tramadol

Lösungen des Opiods werden von verschiedenen Herstellern sowohl mit Tropfmontur als auch mit einer Dosierpumpe angeboten. So kommen Tramal Tropfen beispielsweise mittels Dosierpumpe auf den Markt. Ein Hub entspricht 12,5 mg Tramadol-HCl. Ein entsprechender Umrechnungshinweis ist auf der Umverpackung angegeben. Dennoch kommt es zu Fehldosierungen. Die Apotheke kann die auf dem Rezept angegebene Menge bei der Abgabe direkt in Hübe umrechnen und auf der Umverpackung vermerken. Als Reaktion auf mehrere Berichte von Überdosierungen hat das BfArM eine Bezeichnungsänderung angeregt. Tramadol-Tropfen sollen nur noch so bezeichnet werden, wenn sie mit einer Tropfvorrichtung auf den Markt kommen. Pumpspender sollten den Zusatz „Tropfen“ nicht verwenden.

4) Haloperidol

Haloperidol-Tropfen kommen mit unterschiedlichen Applikationshilfen auf den Markt. Diese können sich in ihrer Skalierung unterscheiden. Allein Neuraxpharm hat zwei Fertigarzneimittel mit unterschiedlicher Konzentration am Markt: 10 mg/ml und 2 mg/ml. In der Apotheke sollte nachgefragt werden, ob die Dosierung bekannt ist. Es kann vorkommen, dass die Ärzt:innen in mg verordnen, die Patient:innen aber die entsprechende Angabe nicht umrechnen und in ml dosieren. Trotz der Angabe, wie viele Tropfen 1 ml ergeben, liegen Meldungen über Fehldosierungen des Antipsychotikums vor. Das PEI fordert daher: „Aus unserer Sicht wäre es daher zu befürworten, eine einheitliche Skalierung der Pipetten in ml und mg bei allen im Markt erhältlichen Präparaten umzusetzen, um das Risiko für Dosierungsfehler weiter zu reduzieren.“

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