Paracetamol-Zäpfchen: Kakaobutter statt Hartfett | APOTHEKE ADHOC
Hinweise für die Herstellung

Paracetamol-Zäpfchen: Kakaobutter statt Hartfett

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Berlin -

Vielerorts sind die Vorräte an Paracetamol-Zäpfchen noch immer knapp. Einige Apotheken stellen die Suppositorien mittlerweile selbst her – doch auch Hartfett als Grundlage ist oft nur schwer zu bekommen. Alternativ können die Zäpfchen auch mit Kakaobutter hergestellt werden. Bei der Verarbeitung muss jedoch einiges beachtet werden.

Die Engpässe bei wichtigen Fiebermitteln stellen nicht nur Eltern, sondern auch Apotheken vor Herausforderungen. Denn die Herstellung von Suppositorien steht in den seltensten Apotheken an der Tagesordnung. Obwohl einige Teams mittlerweile die Zäpfchengießformen wieder aus dem Rezepturschrank gekramt haben, kann die Herstellung oft nicht stattfinden. Denn die Grundlage fehlt: Hartfett (Adeps solidus) ist oft nur schwer oder in sehr großen Gebinden zu bekommen.

Fingerspitzengefühl bei Verarbeitung von Kakaobutter

Wie Hersteller Caelo nun erklärt, kann als Alternative jedoch auch die früher häufiger verwendete Kakaobutter zum Einsatz kommen. Aufgrund der schwierigeren Verarbeitung wurde die Grundlage mittlerweile eigentlich weitestgehend durch Hartfett abgelöst. Denn Kakaobutter darf nicht zu hoch erhitzt werden: Ansonsten ergeben sich aufgrund einer Konformitätsänderung Schwierigkeiten bei der Verarbeitung. Deshalb wird das sogenannte „Cremeschmelzverfahren“ verwendet, bei dem die Grundlage nur so weit erwärmt wird, bis sie cremig, aber noch relativ dickflüssig ist. Die richtige Konsistenz erinnert an Vanillesoße. Dies zu erreichen, erfordert jedoch Zeit und Fingerspitzengefühl. Die Grenze von 40°C sollte nicht überschritten werden.

„Wenn Hartfett nicht verfügbar ist, spricht jedoch nichts dagegen, auf die alte Zäpfchengrundlage auszuweichen“, erklärt Caelo. So soll laut Herstellungstipp des NRF der Wirkstoff Paracetamol zunächst mit hochdispersem Siliciumdioxid in einer Reibschale vermischt werden. Anschließend sollen 90 Prozent der Kakaobuttermasse in einer Fantaschale auf dem Wasserbad bei circa 39 bis 40 °C geschmolzen werden. Die Schmelze wird anschließend mit dem Pulver verrührt und muss auf 38 °C abkühlen. Anschließend werden die restlichen 10 Prozent der Kakaobuttermasse bei 38 °C geschmolzen und in die Wirkstoff-Mischung eingerührt. Danach wird die Masse in die Zäpfchenform gegossen und die Suppositorien müssen erkalten.

Die Temperatur von 39 bis 40° C führt dazu, dass die Masse relativ flüssig wird und der Wirkstoff leichter eingearbeitet werden kann. Durch die Zugabe der Schmelze von maximal 38 °C wird zudem eine stärkere Festigkeit der Suppositorien erreicht. Die Aufbrauchfrist der hergestellten Zäpfchen liegt bei vier Wochen.

Wieviel Grundlage wird benötigt?

Vor der Herstellung der Zäpfchen muss die benötigte Menge an Grundlage ermittelt werden. Hierzu kommen in der Apotheke zwei verschiedene Methoden in Frage: Bei der Methode nach Münzel werden die Wirkstoffe in etwas Grundmasse eingearbeitet, dann werden alle Aussparungen teilweise ausgegossen und mit Grundmasse aufgefüllt. Die daraus entstehenden Zäpfchen werden nach dem Erkalten erneut eingeschmolzen, homogenisiert und ausgegossen. Eine zweite Methode zum Ermitteln der Grundlagenmenge ist der Verdrängungsfaktor. Bei ihr wird berücksichtigt, wie viel Grundmasse durch den einzuarbeitenden Wirkstoff verdrängt wird. Eine Liste mit den geläufigsten Faktoren findet sich in der dazu aufgestellten DAC-Tabelle.

Neben dem Verdrängungsfaktor wird auch der Eichfaktor der verwendeten Gießform benötigt. Zur Erinnerung: Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und die daraus entstehenden Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar. Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann mit Hilfe einer Formel die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Um sicherzustellen, dass genügend Masse vorhanden ist, wird immer für ein Zäpfchen mehr berechnet, als hergestellt werden muss.

Die Formel für die Verdrängungsfaktor-Methode lautet: M=N(E-fA)

M= benötigte Menge an Grundlage
N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien + 1
E= Eichfaktor der verwendeten Form
f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs
A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen

Beispiel: Es sollen sechs Paracetamol-Zäpfchen mit einem Wirkstoffgehalt von 0,5 g hergestellt werden. Die Grundlage ist Hartfett. Der berechnete Eichfaktor der Gießform beträgt 1.95. Der Verdrängungsfaktor von Paracetamol ist 0,72.

M= 7(1,95-0,72x0,5)
M= 7(1,95-0,36)
M= 7x1,59
M= 11,13

Es werden also 11,13 g Hartfett benötigt.

Herstellung und Lagerung

Jede Aussparung der Form sollte etwas zu viel ausgegossen werden. Die überstehende Masse kann dann mit Hilfe eines Kartenblatts oder einem angewärmten Spatel abgeschabt und entfernt werden. Nach dem Erkalten der Zäpfchen in der Form kann mit einem einfachen Trick getestet werden, ob die Zäpfchen bereits vollständig ausgehärtet sind. Dazu wird von oben leicht auf jedes einzelne Zäpfchen gedrückt. Ist es fertig, spürt man beim Drücken ein kurzes Absacken des Zäpfchens in der Form. Dann kann die Form geöffnet und die Zäpfchen entnommen werden.

Abgefüllt werden sie entweder in eine einfache Kruke oder in Verpackungsformen aus Kunststoff oder Aluminiumfolie, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Zudem sollten sie bei Zimmertemperatur gelagert werden. Bei Temperaturen über 30 Grad besteht die Gefahr des Schmelzens. Eine Lagerung im Kühlschrank wird nicht empfohlen, da die Suppositorien durch die Kälte leicht brüchig werden und kaputtgehen können.

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