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Analgetika

Ab November: Neue Warnhinweise für Rezepturen

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Berlin -

Ab November müssen Apotheken bei der Anfertigung von Rezepturen, die bestimmte analgetische Wirkstoffe enthalten, auf neue Warnhinweise achten. So sieht es die neue Analgetika-Warnhinweisverordnung (AnalgetikaWarnHV) vor, die im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde.

Durch die Novellierung der seit 2018 geltenden Verordnung werden alle Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon enthalten, erfasst – und zwar unabhängig von der Indikation. Bislang hatte sie nur für Medikamente gegolten, die „ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber“ zugelassen sind. Grippemittel etwa waren nicht erfasst. Auch der in die Selbstmedikation entlassene Wirkstoff Dexibuprofen wurde neu aufgenommen.

Die Verordnung gilt ab 1. November – und zwar für Rezepturen sofort. Bei Defekturen, die von den bisher geltenden Regeln nicht erfasst waren, gilt eine Übergangsfrist von einem Jahr. Hersteller von Fertigarzneimitteln haben sogar bis Ende Oktober 2024 Zeit, ihre Kennzeichnung anzupassen. Apotheken und Großhandel dürfen bereits ausgelieferte Ware auch danach noch abverkaufen.

Warnhinweis je nach Produktgruppe

Konkret vorgesehen ist für Präparate, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, der Warnhinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“

Präparate mit anderen oder zusätzlichen Indikationen dürfen nur mit dem Hinweis in Verkehr gebracht werden: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“

Für Rezepturen und Defekturen gilt der Warnhinweis: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“

Die Warnhinweise sind in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

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