Hersteller müssen Marktrücknahme begründen

Das EU-Parlament will die Regeln für Arzneimittel-Zulassungen weiter verschärfen. Die entsprechende Pharmakovigilanz-Richtlinie und die zugehörige Verordnung sollen morgen um einige Punkte ergänzt werden: So sollen Pharmafirmen künftig der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mitteilen, wenn und warum Arzneimittel vom Markt genommen werden.

Wenn ein Hersteller das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzt, es vom Markt nimmt, einen Antrag auf Widerruf der Zulassung stellt oder keine Verlängerung der Zulassung beantragt, müssen künftig sowohl die staatlichen Behörden als auch die EMA informiert werden. Dabei müssen auch die Gründe für die Entscheidung angegeben werden, insbesondere ob Bedenken zur Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels vorliegen.

Diese Angaben sollen künftig auch dann verpflichtend sein, wenn eine Pharmafirma ein Produkt in einem Nicht-EU-Land vom Markt nimmt. Die EMA soll einen jährlichen Bericht veröffentlichen, in dem alle Arzneimittel, die nicht mehr auf dem Markt sind, und die Gründe dafür aufgeführt sind.

Hintergrund für die verschärften Regeln ist der Fall des Diabetesmittels Mediator (Benfluorex) des französischen Pharmakonzerns Servier. Das Medikament war in einigen EU-Staaten zur Behandlung von Diabetes zugelassen worden, wurde jedoch häufig als Appetitzügler verschrieben. Bereits 1999 gab es erste Meldungen zu möglichen Herzklappenfehlern unter dem Präparat. 2003 ließ Servier die Genehmigung für Benfluorex in Spanien und Italien auslaufen, in Frankreich gab es Mediator bis 2009. Studien zufolge sind 1300 Menschen durch das Arzneimittel an einem Herzklappenfehler gestorben.