EU nimmt Arzneifälschungen ins Visier

Die EU-Kommission widmet sich dem Kampf gegen Arzneimittelfälschungen: Eine heute von der Brüsseler Behörde vorgelegte Richtlinie sieht strengere Auflagen für Arzneimittelhersteller, Großhändler und Importeure vor. Der Gesetzesentwurf geht jetzt an das Parlament und den Rat der Europäischen Union (EU). Stimmen diese Organe zu, kann der Gesetzesentwurf nach 18 Monaten in Kraft treten.

Nach Angaben der Kommission gibt es einen alarmierenden Anstieg an gefälschten Arzneimittel innerhalb der EU. Da diese auch in den legalen Vertriebswegen auftauchten, fordert die Kommission, dass alle Arzneimittelpackungen künftig mit einem individuellen Produktcode versehen und versiegelt werden. Nur lizenzierte Hersteller sollen diese Etiketten anbringen dürfen. Eine Umverpackung sei aber - entgegen einem ersten Entwurf der Kommission - unter strengen Auflagen auch künftig erlaubt.

Großhändler sollen nach Ansicht der Kommission regelmäßig kontrolliert werden. Unternehmen, die sich der Überprüfung entziehen, sollen in einer Datenbank der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA gelistet werden. Auch Hersteller von Wirkstoffen sollen laut Richtlinie künftig schärfer kontrolliert werden.

Den Kampf gegen den illegalen Handel mit gefälschten Arzneimitteln über das Internet will Brüssel dagegen den Mitgliedstaaten überlassen. Zwar seien laut Weltgesundheitsorganisation WHO 50 Prozent der online gehandelten Medikamente Fälschungen. Derzeit sei es aber Sache der Mitgliedstaaten, den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu regeln. Eine Harmonisierung in diesem Bereich sei im Moment jedenfalls nicht geplant, teilte die EU-Kommission mit. Die Mitgliedstaaten müssten nur in jedem Fall dafür sorgen, dass der Versandhandel legal sei.

Das Pharmapaket der EU-Kommission enthält noch zwei weitere Richtlinien zur Patienteninformation und Pharmakovigilanz vorgelegt.