Anwendungsbeobachtungen

Transparency klagt erneut gegen BfArM

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Berlin -

Im fortdauernden Streit um die Offenlegung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) verklagt Transparency Deutschland jetzt erneut das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Akteneinsicht. Transparency will erreichen, das „AWB im Zuge des aktuellen Gesetzentwurfs zu Korruption im Gesundheitswesen stärker berücksichtigt werden“. Es müsse sichergestellt werden, dass Arzneimittelverschreibungen und die Meldungen von Nebenwirkungen nicht durch Zahlungen der Pharmaindustrie manipuliert werden könnten.

Transparency erhebt damit zum zweiten Mal Klage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG). Seit 2011 geht die Organisation der Frage nach, ob AWB eine Form von Korruption darstellen. Schon beim ersten IFG-Antrag zu den AWB-Meldungen für die Jahre 2008 bis 2010 musste sich Transparency gegenüber dem BfArM die Auskunft zu den gewünschten Informationen auf dem Klageweg erstreiten.

Im Juni 2014 verlangte Transparency erneut Akteneinsicht für die AWB ab dem Jahr 2011. Vom BfArM erhielt die Organisation nach eigenen Angaben erneut nur unzureichenden Einblick. Damit lasse sich nicht bewerten, ob AWB tatsächlich geeignet seien, Erkenntnisse für die Arzneimittelsicherheit zu gewinnen, hieß es. Nach Auffassung der Auftraggeber der AWB – in der Regel Pharmafirmen – und des für die Arzneimittelsicherheit zuständigen BfArM dienen AWB insbesondere der Ermittlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.

Daran hegt Dr. Angela Spelsberg, Leiterin der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen, allerdings Zweifel: „Statt einer verlässlichen Registrierung und einer erforderlichen wissenschaftlichen Aufarbeitung der AWB werden die Meldungen nur abgelegt. Wir stellen deshalb fest, dass AWB nicht geeignet sind, Erkenntnisse über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu gewinnen.“

AWB werden nach Zulassung von Medikamenten durchgeführt und gelten schon länger als potenzielles Einfallstor für Schmiergeldzahlungen. Daher sind die Hersteller beziehungsweise die von ihnen beauftragten Forschungsinstitute verpflichtet, alle AWB nicht nur gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sondern auch dem GKV-Spitzenverband und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) anzuzeigen.

Dabei müssen laut Arzneimittelgesetz (AMG) unter anderem Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan sowie die teilnehmenden Ärzte und die Art und Höhe der an sie gezahlten Honorare gemeldet werden. Der KBV müssen sogar die die mit den Ärzten geschlossenen Verträge übermittelt werden.

2011 forderte Transparency bereits Akteneinsicht, allerdings wurden die Honorare an die Ärzte als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse angesehen und daher ausgespart. Erst nach mehrerer wurde diese Informationen offengelegt. Besonders hartleibig verweigerte damals laut Transparency das BfArM Einblick. Wie sich herausstellte, wurden anstatt einer systematischen Registrierung und Überwachung der zum Teil durch die Behörde selbst angeordneten Studien im BfArM bis Ende 2014 die Meldungen und weiteren Dokumente zu AWB lediglich mit einer Posteingangsnummer abgeheftet. Somit gestaltete sich die Erfüllung des Informationsbegehrens zu AWB für das BfArM letztlich als unlösbares Problem.

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