Zulassungsempfehlung in der EU

Zeposia: Nächste Indikation Colitis ulcerosa?

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Berlin -

Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator Zeposia (Ozanimod, Celgene) ist bereits zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Nun könnte bald eine weitere Indikation hinzukommen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Colitis ulcerosa ausgesprochen.

Seit einem guten Jahr ist Zeposia zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Damit reihte sich das Arzneimittel in die Liste der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren ein. Bereits zugelassen sind außerdem:

  • Gilenya (Fingolimod, Novartis)
  • Mayzent (Siponimod, Novartis)
  • Ponvory (Ponesimod, Janssen-Cilag)

Nun könnte Ozanimod in der EU der erste Vertreter seiner Wirkstoffgruppe bei der Indikation Colitis ulcerosa werden. In den USA ist Zeposia in dieser Indikation seit Mai zugelassen. Gemäß der Zulassungsempfehlung könnte der Wirkstoff in der EU bei erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zum Einsatz kommen – wenn sie auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Zeposia kann überzeugen

Die Phase-III-Studie „True North“ zeigte für den Wirkstoff im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen für alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte – darunter klinische Remission, klinisches Ansprechen, endoskopisch nachgewiesene Verbesserung sowie endoskopisch und histologisch nachgewiesene Verbesserung der Mucosa.

Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die durch den kontinuierlichen und systematischen Befall der Dickdarmschleimhaut gekennzeichnet ist. Colitis ulcerosa betrifft ausschließlich die oberen Wandschichten, Mukosa und Submukosa, des Dickdarms. Die Ätiologie ist nicht vollständig geklärt. In der Diskussion stehen autoimmune Auslöser, der Einfluss genetischer Dispositionen, die Ernährung und infektiöse Prozesse. Auch psychosomatische Ursachen gelten als möglicher Auslöser der chronischen Schleimhautentzündung.

Aktuell wird Zeposia auch zur Behandlung von Patient:innen mit Morbus Crohn getestet. Der genaue Wirkmechanismus bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen ist bisher nicht bekannt – vermutet wird eine Verringerung der Lymphozytenmigration in die entzündete Darmschleimhaut.

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