Xgeva: Risiko primäres Malignom

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Berlin -

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert Amgen über das Risiko für neue primäre Malignome unter der Behandlung mit Xgeva (Denosumab).

Die Injektionslösung ist zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall indiziert. Außerdem kommt das Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzelltumoren des Knochens zum Einsatz, wenn diese nicht resezierbar sind oder deren Operation wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führen kann.

Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch und mit hoher Affinität an den Liganden des Transmembranrezeptors RANK (Receptor Activator of NF-kB) bindet, der an der Regulation des Knochenumbaus beteiligt ist. RANKL ist vorwiegend auf den Osteoblasten, den knochenaufbauenden Zellen, zu finden und bindet an seinen Rezeptor, der die Osteoklasten-Vorläuferzellen in Osteoklasten, die knochenabbauenden Zellen, differenziert. Denosumab hindert RANKL daran seinen Rezeptor auf der Osteoklasten-Oberfläche zu aktivieren. Bildung, Funktion und Überleben der knochenabbauenden Zellen werden somit verhindert.

Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die mit Xgeva behandelt wurden, entwickelten klinischen Studien zufolge häufiger primäre Malignome als Patienten unter Zoledronsäure. Die kumulative Inzidenz betrage nach einem Jahr 1,1 Prozent unter Denosumab. Für Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, betrug diese 0,6 Prozent. Ein behandlungsbedingtes Muster sei nicht zu erkennen, so Amgen.

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