Salbutamol-Sprays: Medikationsfehler weil Zählwerk fehlt?

Berlin -

Derzeit wird über Medikationsfehler mit zum Teil tödlichem Ausgang im Zusammenhang mit Salbutamol-Sprays ohne Dosiszählwerk berichtet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschreibt im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Fallberichte aus dem Vereinigten Königreich, in denen es nach der Anwendung von bereits leeren Salbutamol-Druckgasinhalatoren bei Kindern und Jugendlichen zu schweren Asthmaverschlechterungen kam. Im Akutfall wurde unbemerkt ein leerer Inhalator verwendet und es gab keinen Ersatzinhalator. Das BfArM sieht jedoch keinen eindeutigen kausalen Zusammenhang.

Salbutamol-Sprays enthalten in der Regel ausreichend Wirkstoff für 200 Anwendungen. Hat das Device kein Zählwerk, sind Anwendungsfehler möglich, weil es zur irrtümlichen Anwendung bereits leerer Präparate kommen kann. Das BfArM hat daraufhin verfügbare europäische und nationale Fallberichte zu Medikationsfehlern mit Salbutamol-Sprays systematisch ausgewertet. Das Ziel: Mögliche Fehlerquellen identifizieren und Schlussfolgerungen für die Versorgungssituation mit Blick auf Lieferengpässe abzuleiten.

Zum Stichtag 25. November 2025 wurde eine Auswertung der europäischen Nebenwirkungsdatenbank (EVDAS) durchgeführt, um Anzahl und Art der in Deutschland im Zusammenhang mit Salbutamol-Sprays gemeldeten Fallberichte zu ermitteln. Insgesamt wurden 911 Fälle identifiziert. „Weder in den ausgewerteten europäischen Fällen noch in den nationalen Meldungen ergab sich ein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines Dosiszählers und dem Auftreten schwerwiegender Ereignisse“, so das BfArM.

Es wurden lediglich vereinzelte Hinweise auf technische oder anwendungsbezogene Probleme wie blockierte oder fehlerhaft funktionierende Ventile, vorzeitige Entleerungen, fehlende Sprühstöße oder fehlende Druckgasabgabe sowie eine subjektiv empfundene fehlende oder unzureichende Wirkung beobachtet.

Laut BfArM ergeben sich daraus keine Hinweise auf ein erkennbares systematisches Sicherheitsproblem durch unbeabsichtigt leere Druckgasinhalatoren oder auf eine besondere Gefährdung von Kindern und Jugendlichen.

Unabhängig von den gemeldeten Fällen lassen sich zur Erhöhung der Anwendungssicherheit drei praxisrelevante Maßnahmenbereiche unterscheiden.

1. Regelmäßige Prüfung der Einsatzbereitschaft
   In Abhängigkeit vom Device lässt sich die Einsatzbereitschaft überprüfen. Bei Inhalatoren mit integriertem Zählwerk sollte die verbleibende Anzahl an Hüben regelmäßig kontrolliert werden. Außerdem sollte eine regelmäßige Kontrolle des Mundstücks – beispielsweise auf Verschmutzungen – und das Auslösen eines Sprühstoßes erfolgen. Allerdings liefern diese Maßnahmen keine Aussage über die verbleibende Wirkstoffmenge. Bleibt nach Inhalation die Wirkung aus oder ist gemindert, könne dies Anlass sein, sowohl die Inhalationstechnik als auch den Zustand des Geräts kritisch zu überprüfen und bei Unsicherheit ärztlichen Rat einzuholen.
   
2. Schulung und Re-Evaluation der Inhalationstechnik
   Die korrekte Inhalationstechnik ist entscheidend für den Therapieerfolg. Vor allem nach einem Wirkstoff- oder Produktwechsel sollte die Anwendung des neuen Inhalators erneut demonstriert und bei Bedarf geschult werden.
   
3. Mitführen und Management von Ersatzinhalatoren
   Patient:innen sollten einen funktionsfähigen Ersatzinhalator als zentrale Sicherheitsmaßnahme mit sich führen. Im Rahmen der ärztlichen Betreuung sollte darauf hingewiesen werden, beide Inhalatoren regelmäßig auf Füllstand, Funktionsfähigkeit und Verfallsdatum zu überprüfen.

Engpässe erhöhen Risiko

Die angespannte Versorgungslage bei Salbutamol-Sprays kann aus Sicht des BfArM das Risiko für Medikationsfehler bei Salbutamol erhöhen. Demnach seien viele Fehler im Zusammenhang mit Lieferengpässen weniger auf spezifische technische Eigenschaften einzelner Produkte zurückzuführen, sondern vielmehr auf die insgesamt komplexere Versorgungssituation. Der Grund: häufige Device-Wechsel.

„Unterschiedliche Dosierinhalationssysteme erfordern häufig unterschiedliche Inhalationstechniken und variieren bezüglich Atemflussanforderungen, Koordination von Auslösung und Inhalation sowie Wahrnehmung der abgegebenen Dosis“, heißt es im Bulletin. Erfolgt bei einer Umstellung keine entsprechende Schulung von Patient:innen, steigt folglich das Risiko für Anwendungsfehler.

Bei Umstellung pDL anbieten

„Vor dem Hintergrund der beschriebenen Risiken und der aktuellen Versorgungssituation kommt der strukturierten Beratung durch Apothekerinnen und Apotheker zur Inhalationstechnik Salbutamol-haltiger Inhalatoren eine zentrale Bedeutung zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu“, heißt es dazu von der AMK. Kein Wunder, dass die Expert:innen ebenso wie das BfArM zu einem verstärkten Angebot der pharmazeutischen Dienstleistung (pDL) „Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik“ appelliert. Außerdem soll die Checkliste zur korrekten Anwendung inhalativer Arzneimittel um einen klaren Warnhinweis zu potenziell leeren Dosieraerosolen ohne Zählwerk und ohne wahrnehmbaren Sprühstoß ergänzt werden.

Zudem soll das Fachpersonal eine regelmäßige Überprüfung von Inhalatoren, die kontinuierliche Schulung der Inhalationstechnik und ein strukturiertes Management von Ersatzinhalatoren gewährleisten.